Kam vartojamas ir vartojamas Obizur - Susoctocog alfa?
„Obizur“ yra vaistas, vartojamas kraujavimo epizodams gydyti suaugusiems pacientams, turintiems įgytą hemofiliją - koaguliacijos sutrikimą, kurį sukelia spontaniškas antikūnų, deaktyvuojančių VIII faktorių, atsiradimas. VIII faktorius yra vienas iš baltymų, reikalingų normaliam kraujo krešėjimui.
Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa alfa-susoktokogo.
Kaip vartoti Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymą hemofilija. „Obizur“ tiekiamas milteliais ir tirpikliais, kurie sumaišomi, kad gautų injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir vartojimo dažnis, taip pat gydymo trukmė yra koreguojami atsižvelgiant į paciento būklę ir reikalavimus, taip pat hemoraginio epizodo sunkumą. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Obizur - Susoctocog alfa?
Pacientams, kurių hemofilija sukėlė antikūnų prieš VIII faktorių, kraujo krešėjimo sutrikimai, įskaitant sąnarių, raumenų ar vidaus organų kraujavimą. Veiklioji „Obizur“ medžiaga, alfa susoctokogas, veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius, bet turi šiek tiek kitokią formą. Dėl to antikūnai jį nesunkiai atpažins ir gali pakeisti inaktyvuotą VIII faktorių, skatinantį kraujo krešėjimą ir kraujavimą.
Kokia Obizur - Susoctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Obizur“ buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 28 suaugusieji pacientai, turintys įgytą hemofiliją, sukeltą antikūnų prieš VIII faktorių, kuriuose vyko sunkus kraujavimo epizodas. „Obizur“ nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Atsakas į Obizur buvo laikomas teigiamu, jei kraujavimas buvo nutrauktas arba sumažintas, o jis buvo laikomas neigiamu, jei kraujavimas tęsėsi arba pablogėjo. Visi 28 pacientai teigiamai reagavo per 24 valandas nuo gydymo Obizur pradžios; 24 pacientams iš 28 kraujavimas visiškai sustojo.
Kokia rizika siejama su Obizur - Susoctocog alfa vartojimu?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos gali pasireikšti vartojant Obizur, kurios gali apimti angioedemą (poodinio audinio patinimą), degimo ir dirginimo vietas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). ), nuovargis ar neramumas, pykinimas ar vėmimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), įtempimas krūtinėje, šnypštimas ir vellichio (erškėjimas). Kai kuriais atvejais reakcijos gali pablogėti (anafilaksija) ir gali būti susijusios su staigiu ir pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu. Obizur negalima vartoti žmonėms, kurie sirgo sunkia alergine reakcija alfos susoktokogui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba žiurkėno baltymui. Pacientai, kuriems atsirado hemofilija, atsiradusi dėl antikūnų prieš VIII faktorių, gali susidaryti antikūnus prieš alfa susoctogogą.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Obizur, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Obizur - Susoctocog alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Obizur“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad trūksta specifinio gydymo hemofilija, kurią sukelia antikūnai prieš VIII faktorių. Remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, nustatyta, kad „Obizur“ veiksmingai gydo sunkius kraujavimo epizodus suaugusiems pacientams, kuriems yra sutrikimas. Kalbant apie saugumą, komitetas žino apie alerginių reakcijų ir antikūnų prieš vaistą galimybę, tačiau mano, kad vaisto nauda yra didesnė už jo neigiamą poveikį.
„Obizur“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie „Obizur“. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos apie „Obizur“ - „Susoctocog alfa“ vis dar laukiama?
Kadangi „Obizur“ buvo įgaliota išimtinėmis aplinkybėmis, bendrovė „Obizur“ prekiaujanti bendrovė įsteigs ir tvarkys pacientų registrą, kad rinktų ir analizuotų trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie „Obizur“ veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems yra įgytos hemofilijos, kurią sukelia antikūnai prieš antikūnus. VIII faktorius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Obizur - Susoctocp alfa“ naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Obizur“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Obizur“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Obizur“, suteiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali naudoti vaistą, informacines medžiagas, kuriose pateikiama informacija apie tai, kaip apskaičiuoti dozę.
Daugiau informacijos apie „Obizur“ - „Susoctocog alfa“
Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
