Foscan - temoporfinas

Kas yra Foscan?

Foscan yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temoporfino (1 arba 4 mg / ml).

Kam vartojamas Foscan?

Foscan yra skirtas silpninti galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinomos simptomus (auglio tipą, kuris prasideda nuo ląstelių, kurios linija burną, nosį, gerklę ar ausį) pažengusios stadijos metu. Jis vartojamas pacientams, kuriems kiti gydymo būdai nebėra veiksmingi ir nėra tinkami spinduliniam gydymui (spinduliniam gydymui), chirurgijai ar sisteminei chemoterapijai (vaistams, naudojamiems vėžio gydymui; „sisteminis“ reiškia, kad jie skirti veikti viso organizmo).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Foscan?

Foscan galima skirti tik vėžio gydymo centre, kur komanda gali įvertinti paciento gydymą prižiūrint gydytojui, turinčiam fotodinaminės terapijos patirties (gydymas, kuris naudoja šviesos poveikį). Gydymas Foscan yra dviejų pakopų procesas: vaistas pirmą kartą skiriamas ir aktyvuojamas lazeriu. Vaistas skiriamas per pastovią intraveninę kaniulę (ploną mėgintuvėlį, įdėtą į veną) per vieną lėtą injekciją ne trumpiau kaip šešias minutes. Dozė yra 0, 15 mg / kg kūno svorio. Po keturių dienų visas plotas, kurį paveikė navikas, turi būti apšviestas iki 0, 5 cm virš aplinkinės ribos, o šviesa, kurią sukuria lazerinis šaltinis, kurio specifinis bangos ilgis yra apie 3 minutes ir 20 sekundžių. naudojant optinio pluošto kabelį. Kiekvienas auglio audinio plotas turi būti apšviestas tik vieną kartą kiekvieno gydymo metu. Gydymo metu kitos kūno vietos turi būti apsaugotos nuo šviesos, kad vaistas būtų aktyvuotas tik ant naviko. Jei reikalingas antrasis ciklas, jis turi būti atliekamas mažiausiai per keturias savaites.

Kaip veikia Foscan?

Foscan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga temoporfinas yra fotosensibilizuojantis agentas (medžiaga, kuri pasikeičia, kai ji veikia šviesai). Po Foscan injekcijos temoporfinas pasiskirsto organizme, įskaitant naviko masę. Kai jis apšviestas lazerio apšvietimu vienu metu

nustatomas bangos ilgis, temoporfinas yra aktyvuojamas ir reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi, sukuriant labai reaktyvų ir toksišką deguonies tipą. Jis naikina ląsteles, reaguodamas su jų komponentais (proteinais ir DNR) ir juos sunaikina. Apribojant apšvietimą į naviką, pažeistos tik vėžio ląstelės, nedarant įtakos kitoms kūno dalims.

Kokie tyrimai atlikti su Foscan?

Foscan buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 409 pacientai, sergantys galvos arba kaklo karcinoma. Pirmuosius tris tyrimus buvo siekiama ištirti, ar ne daugiau kaip trys Foscan gydymo ciklai iš viso 189 pacientų pašalino naviką. Ketvirtoje studijoje daugiausia dėmesio buvo skiriama simptomų sumažėjimui 220 pacientų, sergančių pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu, kurie negalėjo atlikti operacijos ar radioterapijos. Visuose tyrimuose atsakas į gydymą buvo įvertintas nuo 12 iki 16 savaičių po paskutinio ciklo su Foscan; Tačiau Foscan nebuvo lyginamas su kitais vaistais.

Kokia Foscan nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmųjų trijų tyrimų rezultatai buvo nepakankami, kad būtų patvirtintas Foscan veiksmingumas šalinant galvos ir kaklo karcinomas. Vietoj to, atlikus tyrimą, kuriame buvo tiriamas simptomų pagerėjimas pacientams, sergantiems pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu, 28 pacientai (22%) iš 128 stebimų pacientų žymiai pagerino labiausiai varginančius simptomus. Maždaug ketvirtadalis pacientų, dalyvavusių šiame tyrime, pastebėtas naviko dydžio sumažėjimas.

Kokia rizika siejama su Foscan vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Foscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietos skausmas, naviko ar veido lygis, kraujavimas, randai, burnos nekrozė (ląstelių ar audinių mirtis burnoje)., disfagija (rijimo sunkumas), veido patinimas (patinimas) ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Foscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Foscan negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) temoporfinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Foscan negalima vartoti pacientams, sergantiems porfirija (nesugebėjimas metabolizuoti porfirinų), nuo kitų ligų, kurias sukelia šviesa, nuo alergijos porfirinams arba nuo navikų, plintančių į kraujagyslę arba arti apšvietimo vietos. Foscan taip pat neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems per artimiausias 30 dienų reikia atlikti operaciją, pacientams, sergantiems akių liga, kuriai reikalingas „plyšio lempos“ įvertinimas (instrumentas, naudojamas akių gydytojams, kad galėtų apžiūrėti į vidų). 30 dienų arba pacientams, kurie jau gydomi kitu vaistu, padidinančiu jautrumą šviesai.

Per šešis mėnesius po Foscan injekcijos pacientai turi vengti ryškios šviesos poveikio, kad būtų išvengta odos nudegimų pavojaus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Foscan buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Foscan poveikis silpninant simptomus, susijusius su pažangiomis galvos ir kaklo karcinoma, buvo pastebimas. Todėl komitetas nusprendė, kad Foscan nauda yra didesnė už riziką paliatyviam gydymui pacientams, sergantiems pažengusia galvos ir kaklo plokštelinių ląstelių karcinoma, kuriems nepavyko gydyti anksčiau ir kurie netinka gydyti radioterapija, chirurginė arba sisteminė chemoterapija. Komitetas rekomendavo suteikti Foscan rinkodaros teisę.

Iš pradžių „Foscan“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos retumo ir dėl mokslinių priežasčių leidimo suteikimo metu informacija buvo ribota. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Gegužės 21 d. Buvo panaikintas „išskirtinių aplinkybių“ apribojimas.