Kas yra Epivir?
Epivir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino. Vaistas tiekiamas kaip romboidinės tabletės (baltos tabletės: 150 mg, pilkos tabletės: 300 mg) ir geriamasis tirpalas (10 mg / ml).
Kam vartojamas Epivir?
Epivir yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Epivir?
Gydymą Epivir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Epivir dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra 300 mg per parą. Tai gali būti skiriama vieną kartą per parą (dvi 150 mg tabletės arba viena 300 mg tabletė) arba viena 150 mg tabletė du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia skirti 150 mg suaugusiųjų dozę du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 14 iki 30 kg, dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, vyresniems nei 3 mėn., Sveriantiems mažiau kaip 14 kg, geriamojo tirpalo dozė yra 4 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 300 mg per parą.
Patartina nuryti visas tabletes. Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, geriausia išgerti geriamąjį tirpalą arba susmulkinti tabletes ir įdėti į nedidelį kiekį maisto ar gėrimo prieš pat dozę.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Epivir dozę reikia keisti. Norint gauti tinkamą dozę, galima naudoti geriamąjį tirpalą. Epivir galima vartoti valgant arba nevalgius.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Epivir?
Epivir veiklioji medžiaga lamivudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, kuriuo pastaroji užkrečia ląsteles ir vysto kitus virusus, veikimą. Epivir, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV viruso kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Epivir ne
išgydyti ŽIV ar AIDS; tačiau jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir kitų infekcijų bei komplikacijų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Epivir?
Penki pagrindiniai tyrimai buvo atlikti su Epivir, įskaitant beveik 3000 suaugusiųjų. Keturiuose iš šių tyrimų Epivir buvo lyginamas su zidovudinu (kitu antivirusiniu vaistu) su Epivir arba zidovudinu, arba Epivir ir zalcitabino (kito antivirusinio vaisto) deriniu. Šiuose tyrimuose buvo tiriamas Epivir poveikis ŽIV (viruso kiekis) ir kraujo CD4 T ląstelių skaičiui (CD4 ląstelių kraujo kiekis). CD4 T ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kurios vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet kurias žudo ŽIV.
Penktajame tyrime buvo lyginamas Epivir arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis dabartiniam ŽIV infekcijos gydymui, iš 1 895 suaugusiųjų, gydytų antivirusiniais vaistais, bent keturias savaites. Buvo stebimas ligonių, sergančių AIDS ar liga po vienerių metų gydymo, skaičius.
Epivir taip pat buvo tiriamas 615 vaikų. Tyrime buvo lyginamas Epivir, vartojamo kartu su zidovudinu, poveikis, lyginant su didanozinu (kitu antivirusiniu vaistu), kad būtų galima apskaičiuoti, kiek laiko vaikams atsirado su AIDS susijusi liga.
Kokia Epivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose nustatyta, kad kartu vartojamas Epivir yra veiksmingesnis už palyginamuosius vaistus. Per pirmuosius keturis suaugusiųjų tyrimus pastebėta, kad po 24 gydymo savaičių Epivir, vartojamas kartu su zidovudinu, padidino CD4 ląstelių skaičių daugiau nei lyginamieji vaistai. Be to, buvo pastebėta, kad, vartojant šį derinį, po dviejų ar keturių gydymo savaičių visuose tyrimuose virusų kiekis sumažėjo; šis poveikis pasirodė esąs keleivis. Penktajame suaugusiųjų tyrime Epivir įtraukimas į dabartinį gydymą parodė, kad sumažėjo ligos progresavimo ir mirtingumo rizika: 128 (9%) 1 369 pacientų, gydytų Epivir, sukėlė su AIDS susijusią ligą arba buvo mirė, palyginti su 95 (20%) 471 pacientu, gydytų placebu. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir ŽIV infekuotiems vaikams.
Kokia rizika siejama su Epivir vartojimu?
Dažniausi Epivir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (sunkus miegas), kosulys, nosies simptomai, bėrimas, raumenų sutrikimai, artralgija (skausmas). sąnariai), alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, pilvo skausmas ar mėšlungis, negalavimas ir išsekimas (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Epivir negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki kepenų liga arba padidėjęs jautrumas (alergija) lamivudinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Epivir vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų persiskirstymo), osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) rizika. Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų (įskaitant hepatito B ar C infekcijas), vartojant Epivir gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir vartojant kitus NRTI vaistus, Epivir taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o vaikams, kurie gimė motinoms, vartojančioms Epivir nėštumo metu, mitochondrijų disfunkcija (ląstelių komponentų, susijusių su energijos gamyba, žala, priežastis). galimų kraujo problemų).
Kodėl Epivir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epivir nauda yra didesnė už riziką, susijusią su antiretrovirusiniais vaistais, skirtais suaugusiems ir vaikams, sergantiems ŽIV. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Epivir rinkodaros teisę.
Iš pradžių vaistas buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“; kadangi dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi gamybos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 1998 m. Sausio 7 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie Epivir:
1996 m. Rugpjūčio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Epivir registravimo liudijimą Glaxo Group Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. Rugpjūčio 8 d. Ir 2006 m. Rugpjūčio 8 d.
Epivir EPAR versijai spustelėkite čia
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008.
