Valdoxan - agomelatinas

Kas yra Valdoxan?

Valdoxan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino ir yra pailgos geltonos oranžinės tabletės (25 mg).

Kam vartojamas Valdoxan?

Valdoxan vartojamas suaugusiųjų depresijos gydymui. Pagrindinė depresija yra liga, sukelianti tuos, kurie kenčia nuo nuotaikos sutrikimų, kurie trukdo kasdieniam gyvenimui. Simptomai dažnai apima gilų liūdesį, nenaudingumo jausmą, susidomėjimo mėgstamiausia veikla praradimą, miego sutrikimus, lėtėjimo jausmą, nerimo jausmus ir svorio pokyčius.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Valdoxan?

Rekomenduojama Valdoxan dozė yra viena tabletė per parą, vartojama prieš miegą, valgant arba nevalgius. Jei po dviejų savaičių simptomai nepagerėja, gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų tablečių, prieš vartojant miegoti. Depresija sergantiems pacientams reikia gydyti mažiausiai šešis mėnesius, kad būtų išvengta simptomų išnykimo.

Paciento kepenis reikia stebėti atliekant kraujo tyrimą gydymo pradžioje ir po maždaug 6, 12 ir 24 savaičių po to. Kepenų patikrinimai taip pat turi būti atliekami, jei simptomai gali rodyti kepenų sutrikimų atsiradimą. Jei kraujo tyrimuose pasireiškia nenormalus kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti. Tokiu atveju kraujo tyrimas bus kartojamas tol, kol šie lygiai vėl normalizuosis.

Kadangi teigiamas Valdoxan poveikis pacientams, vyresniems nei 65 metų, nebuvo aiškiai įrodyta, šio amžiaus pacientų pacientams jis turi būti vartojamas atsargiai. Pacientams, sergantiems sunkiomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, jis taip pat turi būti vartojamas atsargiai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.

Kaip veikia Valdoxan?

Veiklioji Valdoxan medžiaga, agomelatinas, yra antidepresantas ir veikia dviem būdais: stimuliuojant MT1 ir MT2 receptorius, kuriuos paprastai aktyvuoja melatoninas, ir blokuodami 5-HT2C receptorius, kuriuos paprastai aktyvuoja neurotransmiteris 5-hidroksitriptaminas (žinomas taip pat kaip „serotoninas“). Manoma, kad dėl to padidėja dopamino ir norepinefrino koncentracija tarp nervų ląstelių smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos kontrole. Manoma, kad tai padeda sumažinti depresijos simptomus. Valdoxan taip pat gali būti naudojamas paciento miego fazių normalizavimui.

Kokie tyrimai atlikti su Valdoxan?

Valdoxan poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Valdoxan buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per penkis pagrindinius trumpalaikius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1893 suaugusiųjų, sergančių sunkia depresija. Trijuose tyrimuose dalyvavo pacientai, gydyti kitais antidepresantais, fluoksetinu ar paroksetinu, kaip „aktyvus lyginamasis preparatas“. Buvo įtrauktos aktyvios lyginamosios grupės, siekiant patikrinti tyrimo gebėjimą įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją. Pagrindinis visų penkių tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo po šešių savaičių požymių pokytis, matuojamas pagal standartinę depresijos skalę, Hamiltono depresijos vertinimo skalę (arba HAM-D, Hamiltono depresijos vertinimo skalę)., Bendrovė taip pat pristatė papildomo Valdoxan ir sertralino (kito antidepresanto) tyrimo rezultatus.

Kiti du pagrindiniai tyrimai palygino Valdoxan ir placebo gebėjimą užkirsti kelią simptomų pasikartojimui 706 pacientams, kuriems anksčiau buvo valdoma Valdoxan. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo 24–26 gydymo savaičių požymių pasikartojimo simptomų skaičius.

Kokia Valdoxan nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Trumpalaikiuose tyrimuose Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą dviejuose tyrimuose, kuriuose nebuvo naudojamas aktyvus palyginimas. Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas aktyvus lyginamasis preparatas, pacientų, gydytų Valdoxan, ir placebą vartojusių pacientų balais nebuvo skirtumų. Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nepastebėta fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl buvo sunku interpretuoti rezultatus. Tolesnis tyrimas parodė, kad agomelatinas buvo veiksmingesnis už sertraliną, o HAM-D balų skirtumas po šešių savaičių buvo 1, 68.

Pirmuose ilgalaikiuose tyrimuose tarp Valdoxan ir placebo nebuvo skirtumų, kad būtų išvengta simptomų atsiradimo per 26 gydymo savaites. Tačiau antrasis tyrimas parodė, kad simptomai vėl pasireiškė 21% pacientų, gydytų Valdoxan per 24 savaites (34 iš 165), palyginti su 41% placebą vartojusių pacientų (72 iš 174).

Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, hiperhidrozė. prakaitavimas), nugaros skausmas, nuovargis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nerimas. Dažniausiai šalutinis poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Kai kurie iš jų gali būti susiję su paciento depresija labiau nei pačiam Valdoxan. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Valdoxan negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) agomelatinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Valdoxan negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pvz., Ciroze (kepenų randais) arba aktyvia kepenų liga. Taip pat negalima vartoti pacientams, vartojantiems vaistus, kurie sulėtina Valdoxan gedimą organizme, pvz., Fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).

Valdoxan taip pat negalima vartoti senyviems pacientams, sergantiems demencija.

Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti mažesnė negu kitų antidepresantų. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vaistui būdingas naujas veikimo būdas, ribotas šalutinis poveikis ir kitoks saugumo pobūdis, palyginti su esamais antidepresantais, Komitetas padarė išvadą, kad Valdoxan gali būti tinkamas gydymas kai kuriems pacientams, su sąlyga, kad jis dažnai kontroliuoja kepenų funkciją. Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už riziką, gydant didelius depresijos epizodus suaugusiems. Komitetas rekomendavo suteikti Valdoxan rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Valdoxan vartojimą?

Prekybos „Valdoxan“ metu bendrovė, kuri ją gamina, pateiks mokymo medžiagą tiems, kurie ją skiria. Šios medžiagos iliustruoja vaisto saugumą, ypač galimą poveikį kepenims ir sąveiką su kitais vaistais.