Kas yra Aprovel?
Aprovel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (75, 150 ir 300 mg).
Kam vartojamas Aprovel?
Aprovel vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Aprovel taip pat vartojamas gydant inkstų ligą pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). Aprovel nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Aproval?
Aprovel turi būti vartojamas per burną, valgio metu arba valgio metu. Paprastai rekomenduojama dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, arba gali būti pridėta kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., Hidrochlorotiazido. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo technika) arba vyresniems nei 75 metų pacientams, pradinė 75 mg dozė gali būti vartojama.
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, Aprovel yra susijęs su kitais vaistais nuo hipertenzijos. Gydymas prasideda 150 mg doze vieną kartą per parą, kuri paprastai didinama iki 300 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Aprovel?
Aprovel veiklioji medžiaga irbesartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", ty blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, irbesartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti. Tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimą ir sumažina riziką, susijusią su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokie tyrimai atlikti su Aprovel?
Iš pradžių Aprovel buvo tiriamas 11 tyrimų, siekiant įvertinti jo poveikį kraujospūdžiui. Aprovel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 712 pacientų ir kitų hipertenzijos vaistų (atenololio, enalaprilio ar amlodipino) 823 pacientams. Vaisto vartojimas taip pat buvo tiriamas kartu su hidrochlorotiazidu 1 736 pacientams. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų).
Inkstų ligos gydymui Aprovel buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 266 2 tipo diabetu sergantiems pacientams. Vienas tyrimas stebėjo inkstų pažeidimo žymenis, matuojant inkstų galimą albumino baltymo išsiskyrimą į šlapimą. Antruoju tyrimu buvo siekiama patikrinti, ar Aprovel padėjo pailginti laiką, per kurį reikia dvigubai padidinti kreatinino kiekį pacientų kraujyje (inkstų ligos žymekliui), kol bus reikalinga dializė ar inkstų transplantacija arba iki paciento mirtį. Šiame tyrime Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Kokia Aprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant kraujospūdžio tyrimus, Aprovel buvo veiksmingesnis už placebą mažinant diastolinį kraujospūdį ir panašiai kaip ir kiti hipertenzijos vaistai. Naudojant kartu su hidrochlorotiazidu, abu vaistai turėjo papildomą poveikį.
Pirmajame inkstų ligos tyrime Aprovel buvo veiksmingesnis už placebą mažinant inkstų funkcijos sutrikimo riziką, matuojant baltymų išskyrimą. Antrajame inkstų ligos tyrime Aprovel sumažino santykinę dvigubo kreatinino koncentracijos kraujyje riziką, lyginant su placebu, todėl tyrimo metu reikia atlikti dializę ar inkstų transplantaciją arba mirties riziką. Palyginti su amlodipinu, santykinis rizikos sumažėjimas buvo 23%. Pagrindinis privalumas buvo poveikis kraujo kreatinino kiekiui.
Kokia rizika siejama su Aprovel vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Aprovel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis (padidėjęs nuovargis) ir padidėjęs kreatino kinazės kiekis kraujyje (raumenyse esantis fermentas). Be to, daugiau nei vienas iš 100 II tipo diabeto ir inkstų ligų sergančių pacientų pranešė apie šiuos šalutinius poveikius: hiperkalemiją (didelį kalio kiekį kraujyje), ortostatinį galvos svaigimą (stovėjimą), raumenų ir kaulų (sąnarių) skausmą ir ortostatinę hipotenziją ( mažas kraujospūdis stovint). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aprovel negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Aprovel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant Essential hipertenzija ir inkstų liga sergantiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, Aprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. leidimą prekiauti Aprovel.
Kita informacija apie Aprovel:
1997 m. Rugpjūčio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aprovel rinkodaros teisę Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Rugpjūčio 27 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 27 d.
Jei norite gauti visą Aprovel EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
