Kas tai yra ir ką vartojate Incresync - alogliptinas ir pioglitazonas?
Incresync yra antidiabetinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų alogliptino ir pioglitazono . Jis vartojamas papildomai vartojant II tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius dietą ir pratimus, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kontrolę:
- pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama pioglitazonas, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo diabeto) yra netinkamas;
- kartu su metforminu, pacientams, kuriems nepavyko tinkamai kontroliuoti pioglitazono ir metformino derinio.
Incresync gali būti vartojamas atskiroms alogliptino ir pioglitazono tabletėms pakeisti pacientams, kurie jau gydomi šiuo deriniu.
Kaip vartoti Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną?
Incresync tiekiamas tabletėmis (12, 5 arba 25 mg alogliptino ir 30 mg pioglitazono, 12, 5 arba 25 mg alogliptino ir 45 mg pioglitazono) ir galima įsigyti tik su receptu. Ji geriama kartą per parą. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo ankstesnio paciento gydymo režimo. Pacientams, anksčiau gydytiems vien tik pioglitazonu, Incresync reikia vartoti dozę, kuri suteikia tą pačią pioglitazono dozę. Jei pacientai taip pat gydomi metforminu, gali reikėti skirti mažesnes metformino arba pioglitazono dozes, siekiant sumažinti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) riziką. Jei pacientai pirmą kartą vartojo pioglitazoną ir alogliptiną atskirai, Incresync reikia vartoti tokią pačią dozę kaip ir anksčiau. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, būtina sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Incresync - alogliptinas ir pioglitazonas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasos gaminamas insulinas nėra pakankamas gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Incresync veikliosios medžiagos, alogliptinas ir pioglitazonas veikia skirtingai, kad ištaisytų šią būklę. Alogliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP 4). Jis blokuoja „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Blokuodamas inkretinų skilimą kraujyje, alogliptinas pailgina kasos stimuliacijos poveikį, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų didelis. Alogliptinas nėra veiksmingas, jei gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Alogliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, didina insulino kiekį ir sumažina gliukagono kiekį hormone. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą, o Alogliptinas yra registruotas ES Vipidia pavadinimu. Pioglitazonas daro ląsteles (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautresnes insulinui, todėl organizmas gali geriau naudoti jo gaminamą insuliną. Pioglitazonas yra registruotas ES Actos ir susijusių pavadinimų pavadinimu. Dėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Incresync - alogliptino ir pioglitazono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Incresync buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 296 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo tinkamai kontroliuojamas. Viename tyrime buvo lyginamas alogliptino ir placebo (be jokio poveikio organizmui) poveikis, vartojamas kartu su gydymu pioglitazonu (tas pats derinys, randamas Incresync), kartu su metforminu ar kitu vaistu nuo diabeto., Kitame tyrime buvo lyginamas alogliptino pridėjimo prie gydymo pioglitazonu ir metforminu poveikis, tuo tarpu pioglitazono dozių padidėjimas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis, kuris yra hemoglobino kiekis kraujyje, kuris jungiasi su gliukoze. HbA1c kiekis yra gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo rodiklis. HbA1c kiekis buvo matuojamas po 26 savaičių pirmame tyrime ir 52 savaičių per antrąjį tyrimą. Dviejuose tyrimuose nustatyta, kad „Incresync“ veikliųjų medžiagų derinys sukėlė nedidelį, tačiau kliniškai reikšmingą HbA1c lygio pagerėjimą. Kartu su pioglitazonu pagerėjo 0, 47% sumažėjimas, kai alogliptino dozė buvo 12, 5 mg ir 0, 61%, o alogliptino dozė - 25 mg. Mažinant HbA1c kiekį, Incresync buvo mažiausiai toks pat veiksmingas kaip pioglitazonas ir metforminas.
Kokia rizika siejama su Incresync - alogliptinu ir pioglitazonu?
Dažniausiai pasireiškiantys Incresync šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas, galvos skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), pilvo skausmas, niežulys, mialgija (raumenų skausmas). ), periferinė edema (rankų ir kojų patinimas) ir svorio padidėjimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incresync, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Incresync negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems buvo sunkių alerginių reakcijų dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriui (DPP 4). Ji taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar šlapimo pūslės vėžiu, kuriems yra sumažėjusi kepenų funkcija, diabetinė ketoacidozė (rimta diabeto metu pasireiškianti būklė) arba su šlapime nenustatyto pobūdžio krauju. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Incresync - alogliptinas ir pioglitazonas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Incresync nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad alogliptino įtraukimas į nuolatinį gydymą pioglitazonu kartu su metforminu ar be jo buvo įrodyta, kad HbA1c koncentracija pagerėjo nedaug, bet kliniškai reikšmingai. Todėl CHMP nusprendė, kad alogliptino ir pioglitazono derinys Incresync yra naudingas pacientams. Kaip ir saugumas, Incresync saugumo profilis atitinka tai, kas pastebėta atskiriems vaisto komponentams.
Kokios informacijos apie Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną vis dar laukiama?
Siekiant užtikrinti, kad Incresync būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Incresync vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja Incresync, parengs informacinę medžiagą gydytojams, kurie paskiria vaistą, nurodydami galimą su pioglitazono vartojimu susijusią riziką, susijusią su širdies nepakankamumu ir šlapimo pūslės vėžiu, pacientų atrankos kriterijus ir būtinybę iš naujo įvertinti gydymą. gydymą, ir nutraukti gydymą, jei pacientai nebeturi naudos.
Daugiau informacijos apie Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną
2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incresync rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Incresync rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2013.
