Kas yra RILUTEK?
RILUTEK yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo ir yra baltos, kapsulės formos, 50 mg tabletės.
Kam vartojamas RILUTEK?
RILUTEK skiriamas pacientams, sergantiems amyotrofine skleroze (ALS). ALS yra motorinių neuronų ligos forma, kurioje yra progresuojanti nervų ląstelių degeneracija, atsakinga už nurodymų persiuntimą į raumenis, dėl to atsiranda silpnėjimas, raumenų atrofija ir paralyžius. RILUTEK skiriamas paciento gyvenimo trukmei pratęsti arba pagalbinės ventiliacijos naudojimui atidėti.
RILUTEK vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems bet kokia kita motorinių neuronų liga.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas RILUTEK?
Gydymą RILUTEK turi pradėti gydytojai, turintys patirties gydant motorinių neuronų ligas. Suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100 mg (50 mg kas 12 valandų). RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia RILUTEK?
Veiklioji RILUTEK medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą. Tikslus ALS veikimo mechanizmas nežinomas. Tačiau yra hipotezė, kad šioje patologijoje nervų ląstelių sunaikinimą gali sukelti pernelyg didelis glutamato - neurotransmiterio (cheminio pasiuntinio) greitis. Manoma, kad riluzolas slopina glutamato išsiskyrimą ir taip padeda išvengti nervų ląstelių pažeidimo.
Kokie tyrimai atlikti su RILUTEK?
RILUTEK veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (medžiaga be poveikio organizmui) trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 282 pacientai. Vienas iš šių tyrimų buvo atliktas vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 75 metų) ir tiems, kurie buvo ankstyvoje ligos stadijoje. Šiuose tyrimuose RILUTEK buvo skiriama po 50, 100 arba 200 mg per parą ne ilgesniam kaip 18 mėnesių laikotarpiui. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis išgyvenimo laikas.
Kokia RILUTEK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo gerokai didesnė pacientams, gydomiems RILUTEK, nei placebą vartojusiems. Atsižvelgiant į visų trijų tyrimų rezultatus, pacientams, gydytiems 100 mg RILUTEK per parą per 18 mėnesių laikotarpį, vidutinė išgyvenimo trukmė buvo maždaug 2 mėnesiai ilgesnė nei pacientų, gydytų placebu, išgyvenimo laikas. RILUTEK 50 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg paros dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg paros dozę. Galutiniuose ALS etapuose vaistas veiksmingesnis nei placebas.
Kokia rizika siejama su RILUTEK vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant RILUTEK (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra pykinimas, astenija (sumažėjęs stiprumas) ir padidėję kepenų funkcijos parametrai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant RILUTEK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
RILUTEK negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) riluzoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. RILUTEK negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų liga ar kepenų fermentų kiekiu, kuris yra didesnis nei įprastai. RILUTEK taip pat negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl RILUTEK buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad RILUTEK nauda yra didesnė už riziką, kad pacientas, sergantis amyotrofiniu skleroze, pailgina gyvenimo trukmę arba vėlesnį naudojimą. Komitetas pažymėjo, kad nėra įrodymų, kad RILUTEK turi gydomąjį poveikį raumenų ir kaulų sistemos, plaučių funkcijos, fascikuliacijos (priverstinių raumenų susitraukimų), raumenų jėgos ir motorinių simptomų veikimui; be to, pažymėjo, kad vaistas nėra veiksmingas galutiniuose ALS etapuose. Komitetas rekomendavo suteikti RILUTEK rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie RILUTEK:
1996 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RILUTEK rinkodaros teisę Aventis Pharma SA. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2006 m. Birželio 10 d.
Norėdami gauti visą RILUTEK EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2007
