Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas?
Actelsar HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis), kuris nepakankamai kontroliuojamas vien tik telmisartanu. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Actelsar HCT yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Actelsar HCT yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas MicardisPlus. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Actelsar HCT?
Actelsar HCT tiekiamas tabletėmis (40 mg arba 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido), vartojamas per parą skysčiu. Vartojamo Actelsar HCT dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartotos telmisartano dozės: pacientai, vartojantys 40 mg telmisartano, turėtų vartoti 40 / 12, 5 mg tabletes, o pacientai, vartojantys 80 mg telmisartano, turi vartoti tabletes nuo 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletės turi būti skiriamos pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas naudojant 80 / 12, 5 mg tabletes arba pacientams, kurie buvo stabilizuoti naudojant dvi veikliąsias medžiagas, prieš pereinant prie Actelsar HCT.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Actelsar HCT?
Actelsar HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Telmisartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, telmisartanas apsaugo nuo hormono poveikio ir leidžia kraujagyslėms išsiplėtti.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris yra dar vienas hipertenzijos gydymo būdas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas kraujo spaudimą.
Dviejų veikliųjų medžiagų susiejimas turi papildomą poveikį ir sumažina kraujospūdį labiau nei du atskirai vartojami vaistai. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su hipertenzija, įskaitant insultą.
Kokie tyrimai atlikti su Actelsar HCT?
Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui MicardisPlus. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Actelsar HCT nauda ir rizika?
Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Actelsar HCT buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Actelsar HCT turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas MicardisPlus. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MicardisPlus atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Actelsar HCT vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Actelsar HCT naudojimą?
Saugumo informacija buvo pateikta preparato charakteristikų santraukoje ir Actelsar HCT informaciniame lapelyje, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Actelsar HCT
2013 m. Kovo 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Actelsar HCT rinkodaros teisę.
Visą „Actelsar HCT“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Actelsar HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2013.
