Kas yra Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 ir 300 mikrogramų).
Kam vartojamas Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler vartojamas kvėpavimo takų atidarymui suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kai plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapsules galima vartoti tik su Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi ir jo negalima nuryti. Norint vartoti dozę, pacientas į inhaliatorių turi įdėti kapsulę įkvepdamas miltelius per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė vieną kartą per parą, kiekvieną dieną. Sunkios LOPL atveju galima vartoti 300 mikrogramų dozę, tačiau tik gydytojui.
Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler veiklioji medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse ir sukelia raumenis atsipalaiduoti. Įkvėpus Hirobriz Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius, juos aktyvuodamas. Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, padeda atidaryti kvėpavimo takus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti.
Kokie tyrimai atlikti su Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš juos tiriant žmonėms.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių LOPL, Hirobriz Breezhaler, vartojant skirtingas dozes, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamais vaistais, vartojamais LOPL gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Hirobriz Breezhaler, lyginant su placebu, pagerino priverstinio iškvėpimo paciento tūrį (FEV1) po 12 savaičių.
FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę.
Kokia Hirobriz Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems LOPL, Hirobriz Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių aktyvumą. Vidutiniškai FEV1 pagerėjimas pacientams, vartojantiems Hirobriz Breezhaler, buvo 150-190 ml, o placebą vartojusiems pacientams FEV1 pakilo tarp - 10 ml ir + 20 ml. Apskritai, 150 ir 300 mikrogramų Hirobriz Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, nors rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali suteikti didesnę pagalbą pacientams, kuriems ši liga yra sunkesnė.
Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?
Daugeliu atvejų šalutinis poveikis, susijęs su Hirobriz Breezhaler (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (paranasalinių sinusų uždegimas), diabetas. hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, koronarinė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia nepakankamas kraujo tiekimas), kosulys, gerklų skausmas (gerklės), rinorėja (sloga), kvėpavimo takų perkrova (obstrukcija, raumenų spazmai (mėšlungis) ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hirobriz Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Hirobriz Breezhaler negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) indakateroliui, laktozei arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Hirobriz Breezhaler buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hirobriz Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Hirobriz Breezhaler
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali
atnaujinti.
Pilną Hirobriz Breezhaler EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009
