Kas yra NeuroBloc?
NeuroBloc yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra B tipo botulino toksino (5000 vienetų [U] mililitre).
Kam vartojamas NeuroBloc?
NeuroBloc vartojamas gimdos kaklelio distonijos (arba tortikolio), sutrikimo, atsirandančio dėl kaklo raumenų susitraukimo, dėl kurio atsiranda nenormalūs kaklo judesiai ir sukimas, ir neįprastos galvos padėties.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas NeuroBloc?
NeuroBloc turi būti švirkščiamas tik į raumenis, kurį turi gimdos kaklelio distonijos gydymo ir botulino toksinų vartojimo specialistas. Pradinė NeuroBloc dozė yra 10 000 U tolygiai paskirstyta tarp dviejų ar keturių kaklo ir pečių raumenų. Dozė ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento atsako.
Kaip veikia NeuroBloc?
NeuroBloc veiklioji medžiaga B tipo botulino toksinas yra raumenų relaksantas (medžiaga, dėl kurios raumenys atpalaiduoja). B tipo botulino toksinas yra toksinė medžiaga, kurią gamina bakterija Clostridium botulinum . Tai bakterija, sukelianti botulizmą, apsinuodijimas maistu, kuris sukelia raumenų silpnumą ir paralyžius. Toksiškas sumažina acetilcholino, cheminio pasiuntinio, kuris sukelia raumenų susitraukimą, išsiskyrimą. NeuroBloc injekcija tiesiai į raumenis sumažina arba slopina raumenų susitraukimą injekcijos vietoje, padėdama sušvelninti gimdos kaklelio distonijos simptomus. NeuroBloc injekcijos poveikis palaipsniui dingsta.
Kokie tyrimai atlikti su NeuroBloc?
NeuroBloc buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 392 suaugusieji, kuriems buvo gimdos kaklelio distonija. Trijuose tyrimuose dalyvavo tie pacientai, kurie nebeatitiko A tipo botulino toksino (kito tipo botulino toksino, vartojamo gimdos kaklelio distonijai gydyti), o ketvirtame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kurie reagavo į A tipo toksiną. buvo nustatytas matuojant simptomų lygio pokyčius (sunkumą, skausmą ir negalią) po keturių savaičių pagal TWSTRS skalę („Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale“).
Kokia NeuroBloc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po keturių gydymo savaičių pasirodė, kad NeuroBloc gerokai veiksmingiau nei placebas pagerino simptomus visuose tyrimuose. NeuroBloc pagerino abiejų, kurie neatsako į A tipo botulino toksiną, ir tų, kurie atsakė, rezultatą. Dauguma pacientų, kuriems per ketvirtą savaitę buvo reaguojama į NeuroBloc, praėjo 12–12 savaičių po injekcijos.
Kokia rizika siejama su NeuroBloc vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys NeuroBloc šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas, galvos skausmas (anksčiau negydytiems botulino toksinais), disfagija (rijimo sunkumas) ir reakcijos injekcijos vietoje ( anksčiau gydytų botulino toksinais). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeuroBloc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NeuroBloc negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) botulino toksinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. NeuroBloc negalima skirti pacientams, sergantiems neuromuskuliniais sutrikimais (ty nervų ir raumenų apkrova).
Kodėl NeuroBloc buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeuroBloc teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant gimdos kaklelio distoniją (torticollis) ir rekomendavo suteikti NeuroBloc rinkodaros teisę.
Iš pradžių NeuroBloc buvo leista „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Tačiau tuo metu, kai bendrovė pateikė reikalaujamus papildomus duomenis, išimties sąlygos 2005 m. Liepos 8 d.
Daugiau informacijos apie „NeuroBloc“:
2001 m. Sausio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NeuroBloc rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Sausio 22 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra UAB „Eisai“.
Jei norite gauti visą NeuroBloc EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2007.
