Kas yra Remsima - infliksimabas?
Remsima yra vaistas nuo uždegimo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo . Paprastai jis vartojamas, kai kiti vaistai ar gydymas neveikia suaugusiems, sergantiems tokiomis ligomis:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti virškinimo trakto uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba fistuliuojama (susidaro fistulės, nenormalūs tarpas tarp žarnyno ir kitų organų);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno uždegimą ir opas);
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonos pleiskanos dėmės ant odos ir sąnarių uždegimas);
- psoriazė (liga, dėl kurios atsiranda raudonos pleiskanos dėmės ant odos).
Remsima taip pat vartojamas gydant sunkų aktyvų Krono liga arba sunkų opų kolitą, pacientams nuo 6 iki 17 metų, kurie nereagavo arba negali būti gydomi kitais vaistais ar terapijomis. Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Remsima yra „biologiškai panašus“ vaistas. Tai reiškia, kad „Remsima“ yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), ir kad Remsima ir referencinis vaistas turi tą pačią veikliąją medžiagą. Remsima referencinis vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateiktame klausimo ir atsakymo dokumente.
Kaip vartojamas Remsima - infliksimabas?
Remsima miltelių pavidalu yra infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną. Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms yra nurodyta Remsima. Reumatoidiniam artritui Remsima paprastai skiriama 3 mg kūno svorio kilogramui, tačiau, jei reikia, dozę galima padidinti. Kitoms ligoms dozė yra 5 mg kilogramui. Gydymo pasikartojimo dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako į vaistą. Remsima skiriama infuzija, trunka nuo vienos iki dviejų valandų. Visi pacientai stebimi, ar infuzijos metu ir bent vieną ar dvi valandas atsiranda bet kokių reakcijų. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš gydymą Remsima arba jo metu gali būti skiriami kiti pacientai arba infuzijos greitis gali sulėtėti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Pacientams, gydomiems Remsima, reikia gauti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Remsima - infliksimabas?
Remsima veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti organizme esančią specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir jungtis prie jo. Infliksimabas buvo sukurtas prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo auglio nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra didelis pacientams, sergantiems ligomis, kurioms yra nurodyta Remsima. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Remsima gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą. Infliksimabas susideda iš ląstelių, kurios gavo geną (DNR), kuris leidžia jas gaminti
Kokia Remsima - infliximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remsima buvo tiriamas siekiant įrodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu Remicade. Remsima buvo lyginamas su Remicade viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 606 suaugę reumatoidiniu artritu. 30 savaičių pacientai buvo gydomi Remsima arba Remicade kartu su metotreksatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų kitimas. Po 30 gydymo savaičių Remsima buvo veiksminga Remicade, kai maždaug 60% pacientų reagavo į gydymą abiem vaistais.
Buvo atliktas dar 250 pacientų, sergančių ankilozuojančiu spondilitu, tyrimas, kad būtų įrodyta, kad Remsima organizme pasižymi veikliosios medžiagos kiekiu, panašiu į referencinio vaisto Remicade.
Kokia rizika siejama su Remsima - infliksimabu?
Dažniausiai pasitaikantys Remsima šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar šalto opos), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas., pilvo skausmas (skrandžio skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni vaikams nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Remsima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Remsima negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra itin jautrūs (alergiški) pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Remsima medžiagai. Remsima negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimas siurbti pakankamai kraujo į organizmą).
Kodėl Remsima - infliksimabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Remsima kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į Remicade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Remsima naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima - infliksimabo vartojimą?
Rems valdymo planas parengtas siekiant užtikrinti, kad Remsima būtų kuo saugiau naudojama. Remiantis šiuo planu, Remsima preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti Remsima, informuos gydytojus, skirtus paskirti vaistą suaugusiems ir vaikams, įskaitant informaciją apie vaisto saugumą ir įspėjamąją kortelę, kuri bus pateikta pacientams. Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie Remsima - infliksimabą
2013 m. Rugsėjo 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Remsima rinkodaros teisę. Išsamią Remsimos EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Remsima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09/2013
