Kas yra Competact?
„Competact“ yra pailgos, baltos tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, hidrochlorido ir 15 mg metformino hidrochlorido (850 mg).
Kam vartojamas Competact?
Competact vartojamas pacientams (ypač antsvoriui), sergantiems nuo insulino nepriklausomu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu). Competact vartojamas pacientams, kuriems didžiausia dozė nėra pakankamai kontroliuojama vien tik metforminu (antidiabetiniu vaistu). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Competact?
Įprastinė Competact dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą. Pacientams, kuriems metforminas pereina nuo Competact, gali tekti lėtai įvesti pioglitazono dozę iki 30 mg per parą. Prireikus galima tiesiogiai patekti į metforminą į Competact. Competact vartojimas valgio metu arba iškart po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas. Senyviems pacientams reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją.
Kaip veikia „Competact“?
2 tipo diabetas yra liga, kurią sukelia tai, jog kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. „Competact“ turi dvi veikliąsias medžiagas, kurių kiekvienas atlieka skirtingus veiksmus. Pioglitazonas daro ląsteles (riebaliniame audinyje, raumenyse ir kepenyse) jautresnes insulinui, kad organizmas geriau naudotų insuliną, kurį jis gamina. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės sumažėjimas kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai buvo atlikti dėl „Competact“?
Pioglitazonas vien tik Europos Sąjungoje buvo patvirtintas Actos vardu, skirtas kartu su metforminu gydyti 2 tipo cukriniu diabetu pacientams, kuriems vien metforminas nepakankamai kontroliuoja. „Actoact“, vartojamo kartu su metforminu, bet atskirose tabletėse, tyrimai buvo atlikti siekiant pagrįsti Competact vartojimą toms pačioms indikacijoms. Šie tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų ir 1 305 pacientai vartojo kombinuotą dozę. Šie tyrimai parodė medžiagos (HbA1c) koncentraciją kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Competact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose 30 mg pioglitazono pridėjimas prie metformino leido pagerinti gliukozės kiekį kraujyje, o HbA1c kiekis toliau mažėjo nuo 0, 64% iki 0, 89%, palyginti su lygiu, gautu naudojant metforminu.
Kokia yra rizika, susijusi su Competact?
Dažniausi Competact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimas, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujas šlapime). ), erekcijos sutrikimas (erekcijos problemos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Competact, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Competact negalima skirti pacientams, kurie yra alergiški pioglitazonui, metforminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kepenų ar inkstų sutrikimais. Competact negalima skirti pacientams, sergantiems liga, dėl kurios audiniuose trūksta deguonies, pvz., Neseniai įvykus širdies priepuoliui ar šokui. Competact negalima vartoti alkoholio intoksikacijos, diabetinės ketoacidozės (didelių ketonų kiekio), ligų, galinčių turėti įtakos inkstams ir žindymo laikotarpiu, atvejais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Competact buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pasireiškė pioglitazono ir metformino veiksmingumas II tipo cukriniu diabetu ir kad „Competact“ supaprastina gydymą ir pagerina vaisto atitikimą, kai reikalingas veikliųjų medžiagų derinys., Jis nusprendė, kad Competact nauda yra didesnė už 2 tipo diabeto gydymo riziką, todėl CHMP rekomendavo suteikti Competact rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Competact“:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija „Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Competact rinkodaros teisę.
Pilną „Competact“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2006.
