Kas yra Azilect?
Azilect yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasagilino ir yra baltos apvalios tabletės (1 mg).
Kam vartojamas Azilect?
Azilect skiriamas Parkinsono ligos gydymui. Parkinsono liga yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą. Azilect gali būti vartojamas kaip monoterapija (atskirai) arba kaip gydymas kartu su levodopa (kitu vaistu, skirtu gydyti Parkinsono ligą) pacientams, sergantiems „dozės pabaigos“ intervalais tarp skirtingų vaistų dozių. levodopos dozes. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kurio metu pacientui staiga pasikeičia „įjungimo“ būsena, kurioje jis gali judėti, ir „išjungta“, ty nejudrumas. Azilect galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Azilect?
Standartinė Azilect dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama valgant arba nevalgius.
Kaip veikia Azilect?
Azilect veiklioji medžiaga rasagilinas yra "monoaminooksidazės-B" inhibitorius. Jis blokuoja B tipo monoaminooksidazės fermentą, atsakingą už neurotransmiterio dopamino degradaciją smegenyse. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, ląstelės, kurios gamina dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šio neurotransmiterio kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Padidinus dopamino koncentraciją smegenų zonose, atsakingose už judėjimą ir koordinavimą, Azilect pagerina Parkinsono ligos požymius ir simptomus, tokius kaip standumas ir lėtas judėjimas.
Kokie tyrimai atlikti su Azilect?
Azilect buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 563 pacientai, sergantieji Parkinsono liga. Pirmajame tyrime dviejų skirtingų Azilect dozių, vartojamų monoterapijoje, poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 404 pacientams pradinėje ligos stadijoje. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis per 26 savaičių laikotarpį, matuojamas pagal standartinę vertinimo skalę ( Unified Parkinsono ligos vertinimo skalė, UPDRS).
Kiti du tyrimai buvo atlikti iš viso 1 159 pacientams, sergantiems pažengusiomis stadijomis, kuriuose Azilect buvo skiriamas kartu su dabartiniu paciento gydymu, įskaitant levodopą. Vaistas buvo lyginamas su placebu arba entakaponu (kitu vaistu, skirtu Parkinsono ligai gydyti) . Tyrimai truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas dienos metu, kaip nurodyta pacientų dienoraščiuose.
Kokia Azilect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Azilect buvo veiksmingesnis už placebą. Tyrime, kuriame Azilect buvo vartojamas kaip monoterapija, pacientai, vartoję 1 mg vaisto vieną kartą per parą, per 26 tyrimo savaites vidutiniškai sumažino UPDRS balų skaičių - 0, 13 balo, palyginti su pradinė vertė yra 24, 69. Šis rezultatas turėtų būti lyginamas su 4, 07 taškų padidėjimu, užregistruotu placebą vartojusiems asmenims, kurių pradinė vertė buvo 24, 54. UPDRS rezultato sumažėjimas rodo simptomų pagerėjimą, o padidėjimas yra pablogėjimo požymis. Vartojant kartu su levodopa, 1 mg Azilect sumažino „išjungimo“ laiką daugiau nei placebu. Abiejuose tyrimuose pacientai, vartoję Azilect papildomą terapiją, vidutiniškai per valandą sumažino "išjungimo" būklę nei placebą vartoję pacientai. Panašus laiko sumažėjimas „išjungimo“ būsenoje buvo stebimas entakaponu gydomiems asmenims.
Kokia rizika siejama su Azilect vartojimu?
Dažniausias Azilect šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azilect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Azilect negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rasagilinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Azilect negalima vartoti kartu su kitais monoaminooksidazės inhibitoriais, pvz., Vaistais ar augaliniais preparatais be recepto, pvz., Jonažolės. Azilect negalima vartoti kartu su petidinu (skausmą malšinančiu preparatu). Nuo gydymo Azilect nutraukimo iki kito monoaminooksidazės inhibitoriaus arba petidino vartojimo nutraukimo turi praeiti mažiausiai 14 dienų. Azilect taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis. Jis nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, Azilect reikia vartoti atsargiai ir nutraukti gydymą, jei pablogėja kepenų veikla.
Kodėl Azilect buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Azilect nauda yra didesnė už jo riziką gydant Parkinsono ligą tiek monoterapijoje (be levodopos), tiek kaip kombinuoto gydymo (su levodopa) pacientams, sergantiems svyravimais. dozės pabaigos. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Azilect rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Azilect:
2005 m. Vasario 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Azilect rinkodaros teisę Teva Pharma GmbH. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2010 m. Vasario 21 d.
Pilną Azilect EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2010.
