Kas yra Darzalex - Daratumumab ir kam jis vartojamas?
Darzalex yra vaistas nuo vėžio, naudojamas monoterapijoje suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma (kaulų čiulpų navikas). Jis vartojamas, jei liga atsinaujino po gydymo vaistais nuo vėžio (įskaitant vaistus, vadinamus proteasomų inhibitoriais) ir imunomoduliuojančiais vaistais (kurie veikia imuninę sistemą) arba jei ši liga nepagerėjo.
Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2013 m. Liepos 17 d. Darzalex buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas" (retai ligai vartojamas vaistas).
Darzalex sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo.
Kaip vartoti Darzalex - Daratumumab?
Darzalex tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną. Rekomenduojama dozė yra 16 mg kilogramui kūno svorio, pirmą kartą per savaitę skiriama pirmąsias 8 savaites. Nuo 9 iki 24 savaitės Darzalex skiriama kas 2 savaites ir po to kas 4 savaites. Gydymas turi būti tęsiamas, kol pacientas ir toliau naudos. Prieš ir po infuzijos pacientas turi vartoti vaistus, kad sumažintų su infuzija susijusių reakcijų riziką. Gydytojui gali reikėti sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą, jei atsiranda sunkių su infuzija susijusių reakcijų.
Darzalex galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti sveikatos priežiūros specialistas tokioje aplinkoje, kur pacientai gali lengvai gauti gaivinimo paslaugas. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Darzalex - Daratumumab?
Darzalex veiklioji medžiaga daratumumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prijungti prie daugelio mielomos ląstelių daugelio CD38 baltymų. Pridėjus CD38 baltymą, esantį daugybėje mielomos ląstelėse, daratumumabas stimuliuoja imuninę sistemą, kad sunaikintų vėžines ląsteles.
Kokia Darzalex - Daratumumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Darzalex buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 196 pacientai, sergantieji daugybine mieloma, kurie vėl pasirodė po bent dviejų ankstesnių gydymo būdų, įskaitant proteasomos inhibitorių ir imunomoduliatorių. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pagrįstas pacientų, kurie visiškai arba iš dalies reagavo į gydymą, procentine dalimi (matuojant mažiausiai 50% daugybinių mielomos ląstelių, kurių riba buvo viršyta, išnykimo arba sumažėjimo). Viename tyrime maždaug 29% pacientų, vartojusių Darzalex, vartojant 16 mg / kg dozę (31 iš 106 pacientų), buvo visiškai arba iš dalies reaguojama į gydymą, o jų dalis buvo 36% (15 iš 42 pacientų). antrajame tyrime. Šiuose tyrimuose Darzalex nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Kokia rizika siejama su Darzalex - Daratumumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Darzalex“ šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti maždaug 1 iš 2 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos, pvz., Kvėpavimo sutrikimai, kosulys, užsikimšęs ar sloga ir šaltkrėtis. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys bent 1 iš 5 pacientų) yra nuovargis, karščiavimas, pykinimas, nugaros skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., Peršalimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)., neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje). Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Darzalex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Darzalex - Daratumumab buvo patvirtintas?
Nustatyta, kad Darzalex yra veiksmingas gydant daugybinę mielomą pacientams, kuriems buvo atlikta ligos progresija, nepaisant to, kad gavo bent du ankstesnius gydymo būdus. Šie pacientai turi ribotas gydymo galimybes, o Darzalex, kuris veikia kitaip nei esamas gydymas, yra alternatyva. Darzalex saugos profilis laikomas priimtinu ir valdomu.
Nors tyrimuose buvo apribojimų, įskaitant kontrolinės grupės nebuvimą ir mažą pacientų skaičių, Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Darzalex nauda yra didesnė už riziką. ir rekomendavo patvirtinti jo naudojimą ES.
Darzalex gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokią informaciją dar laukia „Darzalex“?
Kadangi „Darzalex“, kuri prekiauja, sąlyginis patvirtinimas buvo išduotas, pateiks dviejų tyrimų rezultatus, kuriuose lyginamas Darzalex poveikis, vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., Lenalidomidu ir deksametazonu, arba bortezomibu ir deksametazonu). ) su šių kitų monoterapijos procedūrų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Darzalex - Daratumumab vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Darzalex būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Darzalex vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Darzalex“, suteiks informacijos medžiagą visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų naudoti vaistą, informuodami juos, kad jis gali pakeisti kraujo tyrimo rezultatą (netiesioginis Coombs testas), nurodytą nustatyti tinkamumą kraujo perpylimui., Pacientams, kuriems buvo suteiktas Darzalex, bus gauta medicininio įspėjimo kortelė su panašia informacija.
Kita informacija apie Darzalex - Daratumumab
Išsamų Darzalex EPAR žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Darzalex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Darzalex santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
