Kas yra Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir amlodipino, tiekiamos tabletėmis (šviesiai geltona: 150 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino, geltona: 150 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino, tamsiai geltona: 300 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino, geltonai rudos spalvos: 300 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino).
Kam vartojamas Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas aliskirenu ar amlodipinu, vartojamu kaip monoterapiją. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzijos priežastis nėra akivaizdi.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Pacientas turi vartoti vieną tabletę per parą su lengvu maistu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su vaistiniu preparatu.
Tabletės dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartojamų aliskireno ar amlodipino dozių. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į šalutinį poveikį, apie kurį pranešė pacientas, gydydamas ankstesnį gydymą aliskirenu ar amlodipinu, taip pat į paciento klinikinį atsaką į Rasilamlo.
Rasilamlo galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Kaip veikia Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aliskireno ir amlodipino.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja gaminant angiotenziną I, organizme, angiotenzino I, paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susilpnėja kraujagysles). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Todėl kraujagyslės išsiplėtė (vazodilatacija) ir sumažėja kraujo spaudimas.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Mažinant kalcio srautą ląstelėse, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas indų atsipalaidavimą.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys sumažina kraujospūdį labiau nei du atskirai vartojami vaistai.
Kokius tyrimus atliko Rasilamlo-aliskirenas / amlodipinas?
Prieš tiriant žmones, Rasilamlo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 212 pacientai, Rasilamlo buvo lyginamas su aliskireno arba amlodipino monoterapija aštuonias ar šešias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis diastolinis slėgis (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų), išmatuotas pacientui sėdint.
Kokia Rasilamlo - aliskireno / amlodipino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rasilamlo veiksmingiau sumažino esminę hipertenziją nei placebas ir monoterapija aliskirenu ar amlodipinu.
Pirmajame tyrime pacientai, gydyti 300 mg ir 300/5 mg Rasilamlo, parodė diastolinio slėgio sumažėjimą, sėdint atitinkamai 13, 07 mmHg ir 10, 54 mmHg, palyginti su 5 sumažėjimu. Pacientams, gydomiems 300 mg aliskirenu.
Antrajame tyrime kraujo spaudimo sumažėjimas atitinkamai buvo 10, 99 mmHg ir 8, 95 mmHg, vartojant Rasilamlo 300/10 mg ir 150/10 mg, palyginti su 7, 23 mmHg sumažėjimu, vartojant 10 mg amlodipino.
Trečiajame tyrime nustatyta, kad Rasilamlo 150/5 mg kraujo spaudimas sumažėjo 8, 46 mmHg, o atitinkamai 8, 04 mmHg ir 4, 84 mmHg sumažėjo 10 mg ir 5 mg amlodipino.
Kokia rizika siejama su Rasilamlo-aliskireno / amlodipino vartojimu?
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Rasilamlo, yra hipotenzija (mažas kraujospūdis) ir periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilamlo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilamlo negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba kitoms medžiagoms, gautoms iš dihidropiridino (grupė, į kurią įeina amlodipinas). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra angioedema (odos patinimas) su aliskirenu, paveldima angioedema ar angioedema be žinomos priežasties, sunki hipotenzija, šokas, aortos vožtuvo stenozė arba pacientai, kuriems yra ūminis miokardo infarktas. Ji taip pat negalima vartoti nėštumo antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą ar pacientams, vartojantiems ciklosporiną ir itrakonazolą turinčius vaistus, taip pat kitus vaistus, vadinamus „stipriais P-glikoproteino inhibitoriais“.
Kodėl Rasilamlo-aliskirenas / amlodipinas buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Rasilamlo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rasilamlo - aliskireną / amlodipiną
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rasilamlo rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Rasilamlo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2011.
