Kas yra Busilvex?
Busilvex yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos busulfano.
Kam vartojamas Busilvex?
„Busilvex“ skiriamas gydyti „kondicionavimą“ (pasirengimą) prieš transplantuojant kraujagyslių kamienines ląsteles (ląsteles, gaminančias kraujo ląsteles) suaugusiems pacientams ir vaikams. Šis transplantacijos tipas atliekamas tiems, kuriems yra kraujo sutrikimų (pvz., Retos anemijos formos) arba kraujo navikų, todėl būtina pakeisti kraujagyslių ląsteles. Po gydymo Busilvex gydomas kitas vaistas (ciklofosfamidas suaugusiems ir ciklofosfamidas arba melfalanas vaikams).
Kadangi tokio tipo kondicionavimo ir transplantacijos Europos Sąjungoje (ES) pacientų skaičius yra nedidelis, 2000 m. Gruodžio 29 d. Busulfanas buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai (ty vaistams, naudojamiems retosioms ligoms).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Busilvex?
Busilvex turi būti skiriamas prižiūrint transplantacijos patirties turinčiam gydytojui. Rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiems yra 0, 8 mg / kg kūno svorio. Vaikams ir paaugliams (iki 17 metų) rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo 0, 8 iki 1, 2 mg / kg. Busilvex švirkščiama į veną per centrinę infuziją (injekcija į centrinę krūtinės ląstos krūtinę). Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir pacientui kas šešias valandas iš eilės skiriama prieš gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir transplantacija. Prieš vartojant Busilvex, pacientai turi būti gydomi prieštraukuliniais vaistais (siekiant išvengti traukulių) ir vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti).
Kaip veikia Busilvex?
Busilvex veiklioji medžiaga busulfanas priklauso vadinamiesiems "alkilinimo agentams". Šios medžiagos yra „citotoksinės“, ty jos žudo ląsteles, ypač sparčiai vystančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles arba progenitorines ląsteles (arba „kamienines ląsteles“) (ty ląsteles, kurios gamina kitų tipų ląsteles). Busulfanas prieš transplantaciją naudojamas norint neutralizuoti paciento nenormalias ląsteles ir hematopoetines progenitorines ląsteles. Šis procesas vadinamas „myeloabliacija“. Tada gydymas ciklofosfamidu arba melfalanu naudojamas imuninei sistemai slopinti, kad organizmo natūralios apsaugos priemonės būtų sumažintos. Tai skatina transplantuotų ląstelių skiepijimą (ląstelės, ty pradeda augti ir gaminti normalius kraujo kūnus).
Kokie tyrimai atlikti su Busilvex?
Busilvex poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Farmacinė įmonė pateikė duomenis iš eksperimentinių modelių, gautų iš mokslinės literatūros.
Busilvex buvo tirtas pacientams, daugiausia sergantiems kraujo vėžiu, kuriems reikėjo hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos. Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugusieji ir 55 vaikai. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pagrįstas pacientų, sergančių myeloabacija (ty su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiumi), skaičiumi ir "skiepijimu" (laikas, reikalingas baltųjų kraujo kūnelių grįžimui į aukštesnį lygį).
Kokia Busilvex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visų pacientų, suaugusiųjų ir vaikų mieloabliacija buvo pastebėta. Transplantacija buvo gauta vidutiniškai po dešimties dienų (suaugusiųjų) arba 11 dienų (vaikams) autologinio transplantacijos atvejais (ty paciento ląstelių persodinimui, surinkimui ir saugojimui prieš transplantaciją). Transplantatas buvo pasiektas po 13 dienų (suaugusiems) ir 21 dieną (vaikams) „alogeninių transplantacijų“ (donoro ląstelių transplantacijos) metu.
Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Be cirkuliuojančių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, kuris yra šio vaisto tikslas, tarp sunkiausių nepageidaujamų gydymo Busilvex poveikių yra infekcija, kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų venos obstrukciją, transplantacijos liga. šeimininką (kai persodintos ląstelės atakuoja paciento organizmą) ir kvėpavimo sutrikimus (plaučių). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Busilvex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Busilvex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) busulfanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Negalima skirti nėščioms moterims. Pradėjus gydymą Busilvex, žindymą reikia nutraukti. Busilvex gali pakenkti abiejų lyčių vaisingumui. Todėl moterys neturėtų pastoti nėštumo metu ir praėjus šešiems mėnesiams po gydymo, o vyrams neturėtų atsirasti gydymo metu ir praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Ypatingas dėmesys skiriamas, jei vartojami kartu vartojami vaistai, pvz., Itrakonazolas (naudojamas tam tikrų rūšių infekcijoms), ketobemidonas (naudojamas skausmui gydyti) ir paracetamolis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Busilvex veiksmingumas įrodytas ir yra alternatyva busulfano tabletėms, o tai kelia trūkumų, įskaitant daug tablečių, kurių reikia vartoti. CHMP nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kaip gydant vaistą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Busilvex rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Busilvex“:
2003 m. Liepos 9 d. Europos Komisija suteikė Pierre Fabre Médicament leidimą prekiauti Busilvex visoje ES. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2008 m. Liepos 9 d.
Spauskite čia norėdami užregistruoti „Busilvex“ našlaičio statusą .
Visai „Busilvex“ EPIL versijai spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2008.
