Rasilez HCT

Kas yra Rasilez HCT?

Rasilez HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (baltos: 150 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; gelsvos: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; šviesiai violetinė: 300 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; skaidrus: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).

Kam vartojamas Rasilez HCT?

Rasilez HCT skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzijos priežastis nežinoma.

Rasilez HCT vartojamas pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vien tik aliskireno ar hidrochlorotiazido. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis yra tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Rasilez HCT?

Rekomenduojama Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu, vengiant vartoti greipfrutų sulčių. Dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartoto aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.

Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną ar hidrochlorotiazidą, gali tekti vartoti dvi medžiagas atskirose tabletėse ir koreguoti dozes prieš pereinant prie Rasilez HCT. Vartojus Rasilez HCT 2-4 savaites, pacientams, kurių kraujospūdis lieka nekontroliuojamas, dozė gali padidėti.

Kita vertus, pacientams, kuriems tinkamai kontroliuojamos dvi veikliosios medžiagos, Rasilez HCT dozėje turi būti tos pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas anksčiau vartojo.

Rasilez HCT atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, todėl pacientus, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, negalima vartoti.

Kaip veikia Rasilez HCT?

Rasilez HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aliskireno ir hidrochlorotiazido.

Aliskirenas yra renino inhibitorius. Slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja gaminant angiotenziną I, organizme, angiotenziną I paverčia hormonu angiotenzinu II, kuris yra galingas vazokonstriktorius.

kraujagyslių susiaurėjimas). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą) ir dėl to kraujospūdžio sumažėjimą.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kitas antihipertenzinis gydymas. Jis veikia padidindamas šlapimo kiekį, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas arterinį spaudimą.

Dviejų veikliųjų medžiagų derinys sukuria papildomą poveikį, kuris yra didesnis kraujospūdžio mažinimas, nei du atskirai vartojami vaistai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja hipertenzijos, pvz., Insulto, rizika.

Kokie tyrimai atlikti su Rasilez HCT?

Tik 2007 m. Rugpjūčio mėn. Europos Sąjungoje (ES) Aliskirenas buvo leistinas kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną, ir paimta iš paskelbtos literatūros, patvirtinančios paraišką dėl Rasilez HCT, taip pat iš papildomų tyrimų.

Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo apie 9000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo hipertenzija, ir pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija. Tyrimuose buvo lyginamas aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) su aliskirenu arba atskirai vartojamu hidrochlorotiazidu ar kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu arba amlodipinu). Tyrimų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo ramybės fazės metu (diastolinis slėgis) arba širdies ertmių susitraukimo fazėje (sistolinis slėgis).

Buvo atlikti trys tolesni tyrimai, siekiant parodyti, kad organizmas absorbuoja veikliąsias medžiagas taip pat, kaip ir tada, kai jie buvo absorbuojami vartojant atskiras tabletes ir Rasilez HCT.

Kokia Rasilez HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Rasilez HCT sumažino kraujo spaudimą veiksmingiau už placebą. Pacientams, kuriems kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireną ar hidrochlorotiazidą, perėjimas prie jų derinio sukėlė didesnį kraujospūdžio sumažėjimą, nei vartojant vien veikliąją medžiagą.

Kokia rizika siejama su Rasilez HCT vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Rasilez HCT (pasireiškė keletas pacientų nuo 1 iki 10 iš 100), yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rasilez HCT negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar sulfonamidams. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems angioedema (poodiniu patinimu) po aliskireno, kuriems yra sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų arba kurių kalio kiekis yra per mažas arba kalcio kiekis per didelis. Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą) ar kitais vaistais, kurie sulėtina aliskireno metabolizmą organizme, pvz., Chinidiną (vartojamą nereguliariai širdies ritmui ištaisyti) arba verapamilį (naudojamas gydyti problemas). širdies). Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius arba kurios maitina krūtimi. Jis nerekomenduojamas per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Kodėl Rasilez HCT buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez HCT nauda yra didesnė už riziką, susijusią su esminės hipertenzijos gydymu suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas aliskirenu ar hidrochlorotiazidu, vartojant monoterapiją, arba adekvačiai kontroliuojama kartu su aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, kartu vartojant tokias pačias dozes. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rasilez HCT rinkodaros teisę.