PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Paxene?
Paxene yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Kam vartojamas Paxene?
Paxene yra vaistas nuo vėžio. Jis vartojamas gydant šiuos vėžio tipus:
- Išplėstinė Kaposi sarkoma, siejama su AIDS (odos vėžiu, aptinkamu AIDS sergantiems pacientams), jei antraciklinų gydymas (kito tipo vėžio vaistas) nebuvo sėkmingas;
- metastazavusio krūties karcinoma, kai kiti gydymo būdai nebuvo sėkmingi arba negali būti naudojami. Terminas "metastazuojantis" rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis;
- pažengęs kiaušidžių vėžys (kai vėžys išplito už kiaušidės ribų), kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio);
- metastazavusio kiaušidžių vėžio, po kitų gydymo, pvz., platinos turinčio kombinuoto gydymo, nesėkmės;
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kartu su cisplatina, pacientams, kuriems negalima atlikti chirurginės operacijos ar radioterapijos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Paxene?
Paxene turi vartoti onkologas (vėžio gydymo specialistas) specializuotame navikų gydymo skyriuje. Kad būtų išvengta sunkių alerginių reakcijų, visi pacientai pirmiausia turi būti gydomi kortikosteroidais, siekiant sumažinti uždegimą, antihistamininiai vaistai mažina patinimą ir niežėjimą, o H2 antagonistai mažina skrandžio rūgštį. Paxene vartojamas per tris valandas arba kartais 24 valandas. Jis tiekiamas kas 2-3 savaites infuziniu siurbliu. Paxene dozė, gydymo trukmė ir vartojimo dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir kitų vaistų nuo vėžio kartu su Paxene. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Paxene?
Paxene veiklioji medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai takanais. Paklitakselis blokuoja ląstelių gebėjimą padalinti „skeletą“, kuris leidžia pačioms ląstelėms padalinti ir daugintis. Esant skeletui, ląstelė negali suskaidyti, todėl miršta. Paxene taip pat veikia ne vėžines ląsteles, pvz., Kraujo ląsteles, sukelia šalutinį poveikį.
Kokie tyrimai atlikti su Paxene?
Kadangi Paxene yra labai panašus į kitą leistiną vaistą, kuriame yra paklitakselio, vadinamo Taxol, Paxene naudojimui taip pat buvo naudojami Taxol vartojimo įrodymai. Bendrovė taip pat pasinaudojo moksliniuose žurnaluose paskelbtais duomenimis.
Paxene buvo tiriamas 107 pacientams, sergantiems Kaposi sarkoma, 312 pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, 120 pacientų, sergančių metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, daugiau nei 900 pacientų, sergančių pažengusiais kiaušidžių vėžiu, ir daugiau nei 1000 pacientų, sergančių plaučių karcinoma. Tyrimuose Paxene buvo vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir palygintas su kitais vaistais. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems pasireiškė gydymo atsakas, skaičius, laikas, kurį pacientai patyrė be ligos pasunkėjimo ir išgyvenimo laiko.
Kokia Paxene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas Paxene pagerino įvairių vėžio tipų atsako dažnį. Kai kuriais atvejais jie buvo gerokai geresni nei standartiniai vėžio gydymo būdai. Paxene taip pat padidino pacientų išgyvenimo laiką kai kuriems vėžio tipams. Šių tyrimų rezultatai buvo panaudoti rekomendacijoms, kaip vartoti vaistą.
Kokia rizika siejama su Paxene vartojimu?
Dažniausi Paxene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, sunki neutropenija (labai mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), sunki leukopenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (maža). trombocitų skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), mielosupresija (situacija, kai kaulų čiulpai negali sukelti pakankamo kraujo ląstelių skaičiaus), lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), apetito praradimas, neuropatija (pažeidimas) nervų sistemai), parestezija (neįprastas pojūtis, pvz., dilgčiojimas ir dilgčiojimas), mieguistumas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinių uždegimas (drėgnų kūno paviršių uždegimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas (gleivinės uždegimas). burnos), pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas), skausmas ir edema (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Paxene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Paxene negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paklitakseliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Paxene negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, sunkiomis nekontroliuojamomis infekcijomis ar mažu neutrofilų kiekiu. Vaisto negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Paxene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Paxene nauda yra didesnė už riziką, gydant pažangią Kaposi sarkomą, susijusią su AIDS, metastazavusiu krūties vėžiu, pažangiu kiaušidžių vėžiu kartu su cisplatina, kiaušidžių metastazavusia karcinoma, kurios metu nepavyko platinos ir nedidelės ląstelės plaučių karcinomos. Komitetas rekomendavo suteikti Paxene rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Paxene
1999 m. Liepos 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Paxene rinkodaros teisę Norton Healthcare Limited. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2004 m. Liepos 19 d. Ir 2009 m. Liepos 19 d.
Jei norite gauti visą Paxene EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
