Kas yra Afinitor?
Afinitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Jis tiekiamas kaip pailgos, šviesiai geltonos (5 ir 10 mg) tabletės.
Kam vartojamas Afinitor?
Afinitor vartojamas pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų naviku, kuris jau pradėjo plisti) gydyti. Jis vartojamas, kai karcinoma pablogėjo gydymo metu arba po gydymo tiksliniu gydymu prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF). VGEF yra baltymas, stimuliuojantis kraujagyslių susidarymą. Kadangi inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2007 m. Birželio 5 d. Afinitor buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams). Vaistą galima įsigyti tik su receptu. ,
Kaip vartojamas Afinitor?
Gydymą Afinitor turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Rekomenduojama Afinitor dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Gydymas turi būti tęsiamas iki paciento naudos arba tol, kol atsiras nepriimtinas nepageidaujamas poveikis. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą trumpą laiką, jei turite sunkių ar netoleruojamų šalutinių reiškinių. Tabletės turi būti nuryjamos visą dieną tuo pačiu metu, todėl jų negalima kramtyti ar susmulkinti. Jie turi būti reguliariai vartojami pilna arba tuščia skrandimi.
Kaip veikia Afinitor?
Afinitor veiklioji medžiaga everolimuzas yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikrą baltymą, vadinamą specifiniu žinduolių rapamicino taikiniu (mTOR). Viduje organizme everolimuzas jungiasi prie ląstelių esančio baltymo ir gamina „kompleksą“, kuris blokuoja mTOR. Kadangi mTOR dalyvauja kontroliuojant ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Afinitor apsaugo nuo vėžio ląstelių pasiskirstymo ir sumažina jų kraujo tiekimą. Tai lėtina inkstų ląstelių karcinomos augimą ir plitimą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Afinitor?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Afinitor poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais. Afinitor buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 416 pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurie pasunkėjo per šešis mėnesius po gydymo VGEF tiksliniais vaistais (sunitibas, sorafenibas arba abu) nutraukimo, Visi pacientai taip pat gavo geriausius integruotus gydymo būdus (bet kokius vaistus ar metodus pacientams, bet ne kitiems vaistams nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo laikas be ligos pablogėjimo.
Kokia Afinitor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Afinitor buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma. Pacientai, vartoję Afinitor, vidutiniškai gyveno 4, 9 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 1, 9 mėn.
Kokia rizika siejama su Afinitor vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Afinitor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos, mažas limfocitų ir neutrofilų kiekis (baltųjų kraujo kūnelių tipai), hemoglobinas (baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir kuris perneša deguonį į organizmą). ) ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti), padidėjęs gliukozės (cukraus), cholesterolio ir trigliceridų (riebalų tipų) ir fosfato kiekis, apetito praradimas, nenormalus skonis, pneumonija (plaučių uždegimas), dusulys (sunkumas). kvėpavimas), kraujavimas iš nosies (kraujo praradimas iš nosies), kosulys, stomatitas (burnos uždengimas), viduriavimas, gleivinės uždegimas (drėgnų kūno paviršiaus uždegimas), vėmimas, pykinimas, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis ir aspartato aminotransferazė (kepenų fermentai), bėrimas, odos sausumas, niežulys, padidėjęs kreatinino kiekis (raumenų metabolizmo skaidymosi produktas), \ t pašalinimas, astenija (silpnumas) ir periferinė edema (rankų ir kojų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Afinitor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Afinitor negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) everolimuzui ar kitiems rapamicino dariniams (medžiagoms, kurių struktūroje yra everolimuzas) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Afinitor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afinitor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurios liga buvo toliau pažengusi arba gydoma VEGF terapija. Komitetas rekomendavo suteikti Afinitor rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Afinitor“
2009 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Afinitor rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Afinitor santrauką rasite čia. Jei norite gauti visą „Afinitor“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009
