Kas yra Comtess?
Comtess yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono ir yra rudos-oranžinės tabletės (200 mg).
Kam vartojamas Comtess?
Comtess skiriamas Parkinsono liga sergančių pacientų gydymui. Parkinsono liga yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą. Comtess vartojamas kartu su levodopa (levodopos ir benserazido deriniu arba levodopos ir karbidopos deriniu), jei pacientas apkaltina "svyravimus" link laiko intervalo tarp dviejų dozių pabaigos. Svyravimai atsiranda, kai sumažėja vaisto poveikis ir vėl atsiranda simptomai. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientui staiga keičiasi „įjungimo“ būsena, kurioje jis gali judėti, ir buvo „išjungtas“, kuriame jam sunku judėti. Comtess skiriamas, kai šių svyravimų negalima stabilizuoti naudojant standartinį preparatą, kuriame yra levodopa. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Comtess?
Comtess galima vartoti tik kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir
karbidopa. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama kartu su kiekviena susijusio vaisto doze, neviršijant 10 tablečių per dieną. Vaistas gali būti vartojamas valgant arba nevalgius. Kai pacientai pradeda vartoti Comtess kaip papildomą gydymą dabartiniam gydymui, gali prireikti sumažinti levodopos paros dozę, pailginant intervalą tarp dozių arba vartojant mažiau levodopos dozėse. Comtess galima vartoti tik su tradiciniais levodopos preparatais. Šio vaisto negalima vartoti kartu su "modifikuoto atpalaidavimo" preparatais (ty kai levodopa lėtai išsiskiria per kelias valandas).
Kaip veikia „Comtess“?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, kurios gamina dopamino neutralizmą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Veiklioji „Comtess“ medžiaga, entakaponas, padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimo ir koordinavimo kontrolę. Jis veikia tik tuo atveju, jei jis vartojamas kartu su levodopa, dopamino neutrino siųstuvo kopija, kurią galima vartoti per burną. Entakaponas blokuoja fermentą, dalyvaujantį levodopos absorbcijoje organizme, vadinamą katecholio-O-metil-transferaze (COMT). Dėl šios priežasties levodopa išlieka aktyvesnė ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip judesių standumas ir vangumas.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Comtess?
„Comtess“ buvo tiriamas iš viso 376 Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo atlikti dviejų šešių mėnesių trukmės tyrimų metu ir kuriuose buvo tiriamas Comtess arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) vartojimo papildomas gydymas, palyginti su levodopos preparatu, poveikis ir karbidopos arba levodopos ir benserazido, kurį jau vartojo pacientas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas „įjungtas“ (ty laikas, kai levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmosios levodopos dozės per pirmąjį tyrimą ryte ir per dieną per dieną. antrasis tyrimas.
Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose tyrimuose Comtess buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime Comtess pridėjimas prie levodopos pailgino 1 valandos ir 18 minučių laiką, lyginant su placebu, o antrame tyrime intervalas "įjungtas" padidėjo 35 minutėmis, palyginti su placebo grupėje.
Kokia rizika siejama su Comtess?
Dažniausiai pasireiškiantys Comtess šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra diskinezija (nepageidaujami judesiai), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo dažymas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Comtess negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Comtess negalima skirti pacientams:
• serga kepenų liga;
• paveikta feochromocitoma (antinksčių navikas);
• kurių anamnezėje yra piktybinis neuroleptinis sindromas (sunkus nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų skaidulų plyšimas).
Comtess negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais "monoamino oksidazės inhibitorių" (antidepresanto tipo) grupei. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR aprašyme.
Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Comtess“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką be standartinių levodopos / benserazido ar levodopos / karbidopos preparatų, skirtų pacientams, sergantiems Parkinsono liga, gydyti. „dienos dozės“ judesiai, kurių negalima stabilizuoti su pirmiau pateiktais deriniais, ir todėl rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Comtess“:
1998 m. Rugsėjo 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę „Orion Corporation“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Rugsėjo 16 d. Ir 2008 m. Rugsėjo 16 d.
Norėdami sužinoti visą „Comtess“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2008.
