Fendrix

Kas yra Fendrix?

Fendrix yra injekcinės suspensijos forma. Jame yra veikliosios medžiagos hepatito B viruso dalių.

Kam vartojamas Fendrix?

Fendrix vartojamas pacientams, sergantiems hepatitu B, apsaugoti nuo inkstų ligų. Jis gali būti vartojamas 15 metų ir vyresniems pacientams, įskaitant tuos, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo technika).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Fendrix?

Rekomenduojama vakcinos schema Fendrix yra keturios dozės. Būtina laikytis vieno mėnesio intervalo tarp pirmosios ir antrosios injekcijos ir tarp antrosios ir trečiosios injekcijos. Ketvirtoji injekcija atliekama praėjus keturiems mėnesiams po trečiojo. Rekomenduojama, kad žmonės, gaunantys pirmąją dozę, užbaigtų ciklą su Fendrix. Vakcina švirkščiama į viršutinės rankos dalies raumenis.

Gali būti pateikta Fendrix revakcinacija pagal oficialias rekomendacijas.

Kaip veikia Fendrix?

Fendrix yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Fendrix sudėtyje yra nedidelis hepatito B viruso paviršiaus antigeno (paviršinių baltymų) kiekis, kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta paviršiaus antigenus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš juos. Ateityje imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus, kai jie yra veikiami hepatito B virusu, o antikūnai padeda apsaugoti pacientą nuo viruso sukeltos ligos.

Paviršiaus antigenai gaminami taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: juos gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti baltymus.

Fendrix veiklioji medžiaga yra prieinama kitose vakcinose, kurioms Europos Sąjungoje (ES) leidžiama gyventi jau keletą metų, įskaitant Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ir Infanrix-HepB. „Fendrix“ jis naudojamas su „adjuvanto sistema“, kurioje yra „MPL“, riebalų, išgrynintų iš bakterijų ir aliuminio junginio. Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką, kuris gali būti naudingas, kai vakcinos vartojamos pacientams, kuriems gali būti sumažėjęs atsakas, pvz., Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų.

Kokie tyrimai atlikti su Fendrix?

Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo ES kitose vakcinose, kai kurie kiti vakcinų naudojimui naudojami duomenys buvo naudojami siekiant pagrįsti Fendrix vartojimą.

Fendrix buvo tiriamas tik viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 165 pacientai, sergantys 15 metų ir vyresniais, sergantiems inkstų liga ir hemodializė. Fendrix buvo lyginamas su Engerix-B (kita hepatito B vakcina), vartojama dvigubai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems atsirado apsaugos nuo hepatito B viruso antikūnų, dalis.

Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix vartojimą pacientams, kuriems buvo persodinta kepenų transplantacija, tačiau atsiėmė paraišką dėl Fendrix vartojimo šiems pacientams vertinimo metu.

Kokia Fendrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Fendrix parodė tokį patį dvigubos lyginamosios vakcinos dozės veiksmingumą. Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės dozės, 91% pacientų, vartojančių Fendrix, buvo apsaugoti nuo hepatito B antikūnų, palyginti su 84% tų, kurie gavo palyginamąją vakciną.

Fendrix poveikis truko ilgiau nei palyginimo vakcina: 80% pacientų, vartojančių Fendrix, palaikė apsauginį antikūnų kiekį iki trejų metų, palyginti su 51% pacientų, kuriems buvo suteiktas gydymas. palyginimas.

Kokia rizika siejama su Fendrix?

Dažniausi šalutiniai Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, skausmas, paraudimas, injekcijos vietos patinimas ir išsekimas (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fendrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jis neturėtų būti vartojamas žmonėms, kuriems po hepatito B vakcinos buvo pasireiškusi alerginė reakcija, o pacientams, kuriems yra staigus karščiavimas, Fendrix vartoti negalima.

Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi potipiai 15 metų ir vyresniems pacientams su inkstų nepakankamumu (įskaitant hemodializės ir hemodializės pacientus). Komitetas rekomendavo suteikti Fendrix rinkodaros teisę.