Kas yra Memantine Accord - memantinas?
Memantine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino . Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, gydyti. Alzheimerio liga yra demencijos (smegenų sutrikimo) rūšis, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį. Memantino akordas yra „bendrinis“ vaistas. Tai reiškia, kad Memantine Accord yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Axura“. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Memantine Accord - memantiną?
Memantine Accord tiekiamas tabletėmis (5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra asistentas, kuris reguliariai tikrina paciento naudojimąsi Memantine Accord. Memantine Accord reikia vartoti vieną kartą per parą, visada tuo pačiu metu. Kad būtų išvengta šalutinio poveikio, pirmąsias tris gydymo savaites Memantine Accord dozė palaipsniui didinama: paros dozė yra 5 mg pirmąją savaitę, 10 mg antrą savaitę ir 15 mg trečiąją savaitę. Nuo ketvirtosios savaitės rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Tolerancija ir dozė turi būti vertinamos praėjus trims mėnesiams nuo gydymo pradžios. Nuo to laiko, reguliariai peržiūrint gydymo Memantine Accord teikiamą naudą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų sutrikimų, gali prireikti sumažinti dozę.
Kaip veikia Memantine Accord - memantinas?
Memantine Accord veiklioji medžiaga memantinas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastis nežinoma, tačiau manoma, kad su juo susijęs atminties praradimas atsiranda dėl signalų perdavimo smegenyse sutrikimo. Memantinas veikia blokuodamas tam tikrus receptorių tipus, vadinamus N-metil-D-aspartato (NMDA) receptoriais, prie kurių paprastai jungiasi glutamatas, neurotransmiteris. Neurotransmiteriai yra nervų sistemos cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Glutamato pokyčiai smegenų viduje yra susiję su atminties praradimu, pastebėtu Alzheimerio liga. Blokuodamas NMDA receptorius, memantinas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir sumažina Alzheimerio ligos simptomus.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Memantine Accord - memantinu?
Bendrovė pateikė duomenis apie vaisto tirpumą, sudėtį ir absorbciją organizme. Jokių papildomų pacientų tyrimų nebuvo reikalaujama, nes įrodyta, kad Memantine Accord yra panašios kokybės ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui „Axura“. „Bioekvivalentiškumas“ reiškia, kad vaistai turi sudaryti tokį patį veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Memantine Accord - memantino nauda ir rizika?
Kadangi Memantine Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Memantine Accord - Memantine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Memantine Accord kokybė yra panaši ir yra laikoma biologiškai ekvivalentu Axura. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Axura atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Memantine Accord naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Memantino Accord - memantino vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Memantine Accord būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir Memantine Accord pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Memantine Accord - memantiną
2013 m. Gruodžio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Memantine Accord rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Memantine Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2013 m.
