Kas yra Glustin?
Glustin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Baltos spalvos tabletėse yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.
Kam vartojamas Glustin?
Glustin vartojamas 2 tipo diabetui (taip pat žinomas kaip nuo insulino nepriklausomas diabetas) gydyti. Pacientams (ypač antsvoriui), kurie negali vartoti metformino (antidiabetinis vaistas), jį galima vartoti vienas (monoterapija). Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto (dviguba terapija). Jis gali būti pridedamas prie metformino pacientams (ypač antsvoriui), kurie nepakankamai kontroliuojami vien metforminu, esant maksimaliai toleruotai dozei; arba jis gali būti pridedamas prie sulfonilkarbamido (kito antidiabetinio vaisto) pacientams, kuriems metforminas yra kontraindikuotinas ir kuriems nepakanka vien tik sulfonilkarbamido, esant maksimaliai toleruotai dozei. Jis gali būti vartojamas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto, metforminu ir sulfonilkarbamidu, kaip trigubu gydymu pacientams (ypač antsvoriui), kuriems šie du vaistai nepakankamai kontroliuojami.
Jis gali būti vartojamas kartu su insulinu tiems pacientams, kurie nepakankamai kontroliuojami vien tik insulinu ir kurie negali vartoti metformino.
Kaip vartojamas Glustin?
Glustin reikia vartoti vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Dozę reikia koreguoti, kad būtų pasiektas geriausias poveikis. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą. Gali tekti padidinti dozę po vienos ar dviejų savaičių iki 45 mg vieną kartą per parą. Kartu su metforminu dabartinė metformino dozė gali būti tęsiama net pradėjus gydymą Glustin. Kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, pradėjus gydymą Glustin, dabartinė sulfonilkarbamido arba insulino dozė gali būti tęsiama, jei pacientas neturi hipoglikemijos (mažos gliukozės koncentracijos kraujyje). jei sulfonilkarbamido arba insulino dozė turėtų būti sumažinta.
Kaip veikia Glustin?
2 tipo diabetas yra liga, kurią sukelia tai, jog kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Pioglitazonas, veiklioji Glustin medžiaga, daro ląsteles jautresnes insulinui, todėl organizmas geriau naudoja gaminamą insuliną, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Glustin?
Glustin buvo tirtas klinikinių farmakologinių tyrimų ir klinikinių tyrimų metu. Iš viso maždaug 7000 pacientų vartojo Glustin. Šių tyrimų metu Glustin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu). Kai kuriuose tyrimuose Glustin taip pat buvo tiriamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido, insulino arba metformino). Kiti tyrimai parodė ilgalaikį Glustin vartojimą. Tris gydymo metu Glustin veiksmingumas buvo tiriamas daugiau kaip 1400 pacientų, vartojusių metformino ir sulfonilurėjos derinį, kartu su Glustin arba placebu, ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
Šie tyrimai parodė medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) koncentraciją kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Glustin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Glustin sukėlė HbA1c sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės kiekis kraujyje sumažėjo 15, 30 ir 45 mg dozėmis. Mažesnės nei 15 mg dozės buvo neveiksmingos ir dozės, viršijančios 45 mg (vieną kartą per parą), papildomos naudos neparodė. Vartojant monoterapiją, Glustin buvo toks pat veiksmingas kaip metforminas ir gliklazidas. Kartu su kitais vaistais įrodyta, kad Glustin pagerina 2 tipo cukrinio diabeto kontrolę. Baigęs trigubos terapijos tyrimą, Glustin vartojimas vykstant gydymui metforminu ir sulfonilkarbamidu paskatino 0, 9% HbA1c koncentracijos sumažėjimą, o vartojant placebą sumažėjo 0, 35%., Nedideliame Glustin ir insulino derinio tyrime 289 pacientams pacientams, kuriems Glustin buvo pridėta prie insulino, po 6 mėnesių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 69 proc., Palyginti su 0, 14 proc. pacientams, kuriems buvo pridėta placebo.
Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę Glustin šalutiniai reiškiniai buvo regos sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), svorio padidėjimas ir hipoestezija (sumažėjęs jautrumas stimulams). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glustin negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, širdies nepakankamumas ar diabetinė ketoacidozė (didelis ketonų [rūgščių] kiekis kraujyje).
Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glustin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant 2 tipo cukriniu diabetu, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. Komitetas taip pat nusprendė, kad monoterapija (ty vartojant atskirai) Glustin turi būti laikomas alternatyva standartiniam gydymui (metforminui) pacientams, kuriems metforminas yra kontraindikuotinas.
Kita informacija apie Glustin
2000 m. Spalio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Glustin rinkodaros teisę Takeda Europe R & D Center Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 13 d.
Norėdami gauti visą EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2007
