Kas yra ir kas yra Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv yra antibiotikas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūminėmis (trumpalaikėmis) odos ir odos struktūros bakterinėmis infekcijomis (audiniu, esančiu po oda), įskaitant infekcinį celiulitą (gilių odos audinių uždegimą), odos abscesus ir užkrėstas žaizdas, Sudėtyje yra veiklioji medžiaga oritavancinas. Prieš naudodami Orbactiv, gydytojai turi atsižvelgti į oficialią antibiotikų vartojimo rekomendaciją.
Kaip vartojamas Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv miltelių pavidalu yra infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną ir gali būti gaunamas tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra 1 200 mg, infuzija į veną per 3 valandas.
Kaip veikia Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv veiklioji medžiaga oritavancinas yra antibiotiko, vadinamo glikopeptidu, rūšis. Jis veikia užkertant kelią tam tikroms bakterijoms formuotis ląstelių sienelėmis, tokiu būdu nužudant tokius organizmus. Nustatyta, kad Orbactiv veikia prieš bakterijas (pvz., Meticilinui atsparias Staphylococcus aureus (MRSA)), kurių standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR) pranešama apie bakterijų, kurioms yra aktyvus Orbactiv, sąrašą.
Kokia Orbactiv - oritavancin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Orbactiv, vartojamas kaip viena infuzija, buvo lyginamas su 7 dienų gydymu vankomicinu (kitu glikopeptidu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 959 pacientai, sergantys ūminėmis bakterinėmis ir odos struktūromis. įskaitant infekcinę celiulitą, odos abscesus ir užkrėstas žaizdas. Tarp tiriamų infekcijų taip pat buvo MRSA sukeltos sąlygos. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie per 3 dienas reagavo į pradinį gydymą, skaičius, kuris parodė, kad odos būklė pagerėjo užkrėstoje zonoje ir karščiavimas, todėl poreikis skirti naują antibiotiką buvo mažesnis., Tyrimuose taip pat buvo atsižvelgta į pacientų, atsigavusių nuo infekcijos, skaičių gydymo pabaigoje. Orbactiv veiksmingumas gydant infekciją buvo bent vankomicinas: 80, 1% pacientų, gydytų Orbactiv pirmuoju tyrimu, reagavo į gydymą ir 82, 3% pacientų, gydytų antruoju tyrimu, palyginti su 82 pacientais. Atitinkamai 9% ir 78, 9% pacientų, gydytų vankomicinu. Be to, 82, 7% pacientų, gydytų Orbactiv pirmuoju tyrimu, ir 79, 6% pacientų, kuriems buvo atliktas antrasis tyrimas, buvo užregistruoti nuo infekcijos, palyginti su atitinkamai 80, 5% ir 80, 0%. pacientų, gydytų lyginamuoju vaistu.
Kokia rizika siejama su Orbactiv - oritavancin vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Orbactiv šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 5 ar daugiau pacientų iš 100) yra pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos ar reakcijos injekcijos vietoje ir galvos skausmas. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su gydymo nutraukimu, buvo celiulitas ir osteomielitas (kaulų infekcija). Pacientams, vartojantiems Orbactiv, ne mažiau kaip 48 val. Po Orbactiv dozės neturėtų būti infuzuojama nefrakcionuota heparino (vaisto, skirto kraujo krešulių profilaktikai). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Orbactiv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Orbactiv - oritavancin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orbactiv teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad Orbactiv, kuris gali būti skiriamas vieną dozę, gali būti tinkama alternatyvi terapinė priemonė odos ir odos struktūrų ūminėms bakterinėms infekcijoms. Nors bendras Orbactiv saugumo profilis yra panašus į kitų glikopeptidų saugumą, CHMP pažymėjo, kad kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant abscesus ir kaulų infekcijas, pasireiškė dažniau. CHMP mano, kad šie nepageidaujami poveikiai yra lengvai valdomi ir tinkamai aptariami gaminio informacijoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Orbactiv - oritavancin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Orbactiv būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Orbactiv preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje yra pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Orbactiv - oritavancin
2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orbactiv rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Orbactiv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015
