Kas yra Pregabalin Pfizer ir kam jis vartojamas?
Pregabalin Pfizer yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis vartojamas suaugusiems gydyti tokiomis sąlygomis:
- neuropatinis skausmas (kurį sukelia nervų sistemos pažeidimas). Pregabalinas Pfizer gali būti vartojamas periferiniam neuropatiniam skausmui gydyti, pvz., Diabetu sergantiems pacientams arba herpes zoster (S. Antonio ugnis) ir centriniam neuropatiniam skausmui, kuris paveikia, pavyzdžiui, pacientus, patyrusius stuburo stuburo pažeidimą;
- epilepsija. Pregabalin Pfizer skiriamas kaip papildomas gydymas dabartiniam gydymui pacientams, sergantiems daliniais priepuoliais (epilepsijos priepuoliai pradedami nuo tam tikros smegenų srities), kurių negalima kontroliuoti taikant dabartinę terapiją;
- generalizuotas nerimo sutrikimas (nerimas ar lėtinis nervingumas, susijęs su kasdienio gyvenimo klausimais).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Lyrica, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Lyrica“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami „Pregabalin Pfizer“ („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer galima įsigyti tik su receptu ir tiekiamas kapsulėmis (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg). Rekomenduojama pradinė Pregabalin Pfizer dozė yra 150 mg per parą, suskirstyta į dvi ar tris dozes. Po trijų iki septynių dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Dozės gali būti padidintos iki dozės, didesnės nei du kartus, kol pasiekiama veiksmingiausia dozė. Didžiausia dozė yra 600 mg per parą. Pregabalin Pfizer gydymo sustabdymas taip pat turi būti atliekamas palaipsniui mažiausiai vieną savaitę. Kapsulės turi būti nuryjamos, užsigeriant vandeniu. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozė yra mažesnė.
Kaip veikia Pregabalin Pfizer?
Veiklioji Pregabalin Pfizer medžiaga pregabalinas yra panaši į gama-amino sviesto rūgšties organizmo (GABA) „neurotransmiterio“ struktūrą, tačiau turi labai skirtingą biologinį poveikį. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Tikslus pregabalino veikimo būdas nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad pregabalinas veikia kalcio prasiskverbimo į nervų ląsteles būdą. Tai sumažina tam tikrų nervų ląstelių aktyvumą smegenyse ir nugaros smegenyse, todėl sumažėja kitų neurotransmiterių, kurie veikia skausmą, epilepsiją ir nerimą, išsiskyrimas.
Kokia Pregabalin Pfizer nauda atsiskleidė tyrimų metu?
22 tyrimuose Pregabalin Pfizer buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dėl neuropatinio skausmo Pregabalin Pfizer nauda buvo įvertinta ne daugiau kaip 12 savaičių, naudojant standartinę skausmo anketą. 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, sergančių periferiniu neuropatiniu skausmu (diabetiniu skausmu arba Šv. Antano ugnimi), 35% pacientų, gydytų Pregabalin Pfizer, pranešė apie 50% ar daugiau skausmo sumažėjimo, palyginti su 18% pacientų, gydytų placebu. Mažesniame tyrime, atliktame 137 pacientams, sergantiems centriniu neuropatiniu skausmu dėl nugaros smegenų pažeidimo, 22% pacientų, gydytų Pregabalin Pfizer, pranešė, kad skausmo rezultatas sumažėjo 50% arba daugiau, palyginti su 8%. pacientų, gydytų placebu. Epilepsijos metu Pregabalin Pfizer nauda buvo įvertinta trijuose tyrimuose iš visų 1 000 pacientų, kurių epilepsijos priepuolių skaičiaus kitimas buvo nustatytas po 11-12 savaičių. Maždaug 45% pacientų, vartojusių 600 mg Pregabalin Pfizer per parą ir apie 35% asmenų, vartojusių 300 mg Pregabalin Pfizer per parą, epilepsijos priepuoliai sumažėjo 50% ar daugiau, palyginti su sumažėjusiaisiais. Maždaug 10% pacientų buvo gydyti placebu. Generalizuoto nerimo sutrikimo atveju Pregabalin Pfizer buvo veiksmingesnis už placebą: 8 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3000 pacientų, 52% ar daugiau Pregabalin Pfizer gydytų tiriamųjų buvo nerimas. remiantis standartiniu nerimo klausimynu, palyginti su 38% pacientų, gydytų placebu
Kokia rizika siejama su Pregabalin Pfizer vartojimu?
Dažniausi Pregabalin Pfizer šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Pregabalin Pfizer buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Pregabalin Pfizer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pregabalin Pfizer vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Pregabalin Pfizer“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Pregabalin Pfizer preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie „Pregabalin Pfizer“
2014 m. Balandžio 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Pfizer rinkodaros teisę. Išsamią EPAR ir Pregabalin Pfizer rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Pfizer rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2014.
