Filgrastim ratiopharm

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra

veiklioji medžiaga filgrastimas.

Filgrastim ratiopharm yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

• sumažinti neutropenijos trukmę (nedidelį neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (gydoma naviko) citotoksinė (ląstelių naikinimo) chemoterapija;

• sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi, siekiant sunaikinti kaulų čiulpų ląsteles prieš tos pačios kaulų transplantaciją (kuri atsiranda kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;

• didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;

• gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.

Filgrastim ratiopharm taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles, kad padėtų jiems išlaisvinti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm švirkščiama į poodį arba į veną. Kaip vartojama, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Filgrastim ratiopharm paprastai skiriamas specializuotam gydymo centrui, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali patys patys švirkšti, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm veiklioji medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant a

metodas, vadinamas „rekombinantine DNR technologija“: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), leidžiantis gaminti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kokie tyrimai atlikti su Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm buvo atliktas tyrimas, įrodantis jo panašumą su referenciniu preparatu Neupogen.

Viename pagrindiniame tyrime Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergantys pacientai. Tyrime buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos ciklą. Dar du tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma, siekiant patikrinti Filgrastim ratiopharm saugumą.

Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Filgrastim ratiopharm ir Neupogen skyrė beveik panašų sunkios neutropenijos trukmės sumažėjimą. Per pirmąsias 21 chemoterapijos ciklo dieną pacientams, gydytiems tiek Filgrastim ratiopharm, tiek Neupogen, vidutiniškai buvo 1, 1 dienos sunkios neutropenijos, palyginti su 3, 8 dienomis placebą vartojusiems. Todėl nustatyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas yra lygiavertis Neupogen poveikiui.

Kokia rizika siejama su Filgrastim ratiopharm vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Filgrastim ratiopharm (daugiau nei 1 pacientas iš 10)

jie yra raumenų ir kaulų skausmai (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau kaip viename iš 10 pacientų gali būti pastebėti kiti šalutiniai poveikiai, priklausomai nuo ligos, kurią vartoja Filgrastim ratiopharm. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Filgrastim ratiopharm negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos taisykles Filgrastim ratiopharm įrodė panašias kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikas. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.