PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Riprazo HCT?
Riprazo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (baltos: 150 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; šviesiai geltonos spalvos: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; šviesiai violetinė: 300 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido; skaidrus: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Šis vaistas yra panašus į Rasilez HCT, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Rasilez HCT gamintojas manė, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Riprazo HCT („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Riprazo HCT skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Riprazo HCT vartojamas pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas aliskireno ar hidrochlorotiazido vartojant atskirai. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis yra tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Riprazo HCT negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartoto aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, gali tekti vartoti dvi medžiagas į atskiras tabletes ir koreguoti dozes prieš pereinant prie Riprazo HCT. Vartojant Riprazo HCT 2–4 savaites, pacientams, kurių kraujospūdis lieka nekontroliuojamas, dozė gali padidėti.
Kita vertus, pacientams, kuriems tinkamai kontroliuojamos dvi veikliosios medžiagos, Riprazo HCT dozėje turi būti tos pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Kaip veikia Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Riprazo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja gaminant angiotenziną I, organizme, angiotenzino I, paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susilpnėja kraujagysles). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Todėl kraujagyslės išsiplėtė (vazodilatacija) ir sumažėja kraujo spaudimas.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kitas vaistas, vartojamas hipertenzijai gydyti. Dėl to padidėja šlapimo kiekis ir dėl to sumažėja skysčio kiekis kraujyje ir arterinis spaudimas.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys sukuria papildomą poveikį, kuris yra didesnis kraujospūdžio mažinimas, nei du atskirai vartojami vaistai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja hipertenzijos, pvz., Insulto, rizika.
Kokie tyrimai atlikti su Riprazo HCT?
Nuo 2007 m. Rugpjūčio mėn. Tik Europos Sąjungoje (ES) buvo leista naudoti aliskireną kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną, ir iš paskelbtos literatūros, patvirtinančios paraišką dėl Riprazo HCT, taip pat iš papildomų tyrimų gautos informacijos.
Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo apie 9000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo hipertenzija, ir pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija. Tyrimuose buvo lyginamas aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) su aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, vartojamu atskirai arba su kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu arba amlodipinu). Tyrimų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo ramybės fazės metu (diastolinis slėgis) arba širdies ertmių susitraukimo fazėje (sistolinis slėgis). Buvo atlikti trys papildomi tyrimai, siekiant parodyti, kad organizmas absorbuoja veikliąsias medžiagas tokiu pat būdu, kaip ir absorbuojant atskirose tabletėse ir Riprazo HCT.
Kokia Riprazo HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Riprazo HCT sumažino kraujo spaudimą veiksmingiau už placebą. Pacientams, kuriems kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireną ar hidrochlorotiazidą, perėjimas prie jų derinio sukėlė didesnį kraujospūdžio sumažėjimą, nei vartojant vien veikliąją medžiagą.
Kokia rizika siejama su Riprazo HCT - aliskireno ir hidrochlorotiazido vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Riprazo HCT (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riprazo HCT negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar sulfonamidams. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė angioedema (poodinė patinimas) su aliskirenu, kuriems yra sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų arba kurių kalio kiekis yra per mažas arba kalcio kiekis per didelis. Riprazo HCT negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), itrakonazolu (vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), chinidinu (vartojamu nereguliariam širdies plakimui gydyti) arba verapamiliu (vartojamu gydymui). širdies sutrikimai). Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius arba laktacijos metu. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo riziką pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma po antraciklinų ir ifosfamido gydymo nesėkmės arba netinkama gydyti. gauti šiuos agentus. Komitetas pažymėjo, kad Yondelis poveikio įrodymai daugiausia pagrįsti liposarkomos ir leiomioarkomos gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Yondelis rinkodaros teisę.
Yondelis buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, būdama reta liga, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Yondelis. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują turimą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl Riprazo HCT - aliskireno / hidrochlorotiazido?
CHMP nusprendė, kad Riprazo HCT nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Riprazo HCT - aliskireno / hidrochlorotiazido
2011 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Riprazo HCT rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Riprazo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2011.
