Vaisto charakteristikos
„Metalyse“ yra buteliuke, kuriame yra balti milteliai ir užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio, kad būtų sušvirkštas injekcinis tirpalas.
Metalyse sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenekteplazės.
Terapinės indikacijos
Metalyse naudojamas kraujo krešuliams, susidariusiems širdies kraujagyslėse, ištirpinti pacientams, kuriems įtariamas ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis).
Metalyse skiriamas per 6 valandas nuo pirmųjų širdies priepuolio simptomų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
Metalyse turi skirti gydytojai, turintys patirties gydant trombolizę.
Gydymą Metalyse reikia pradėti kuo greičiau po to, kai atsiranda infarkto simptomų.
Metlyse reikia švirkšti į veną vieną kartą į veną maždaug per 10 sekundžių. Dozė turi atitikti paciento svorį (žr. Pakuotės lapelį). Jis skiriamas kartu su kitais vaistais (aspirinu, heparinu), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Veiksmų mechanizmai
Metalyse yra trombolitinis (taip pat žinomas kaip fibrinolitinis, nes jis ištirpina kraujo krešulius, pagamintus iš medžiagos, vadinamos fibrinu). „Metalyse“ veiklioji medžiaga, tenekteplazė, yra modifikuota natūralaus fermento forma, žmogaus plazminogeno aktyvatorius. Jis gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti. Tenekteplazė yra plazminogeno aktyvatorius, ty jis sukelia medžiagos (plazminogeno) transformaciją į plazminą. Plazminas mažina krešulius. Miokardo infarkto metu į širdį einančios arterijos susidaro krešuliai. Metalyse tirpsta kraujo krešuliai ir padeda atkurti normalų kraujo tekėjimą į širdį.
Atlikti tyrimai
Metalyse veiksmingumas buvo įvertintas dideliame tyrime (ASSENT II) apie 17 000 pacientų. Metalyse injekcijos forma buvo lyginama su alteplaze (tiksli žmogaus plazminogeno aktyvatoriaus, pagaminto su rekombinantine technologija, kopija) kaip infuzija (lašinama į veną). Tyrimuose tiriamas 30 dienų mirtingumas nuo gydymo ir kraujavimo dažnis.
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
Metalyse sumažėjo 30 dienų mirtingumas (abiejų gydymo būdų atveju - 6, 2%). Metalyse reikšmingai mažesnis kraujavimas be intrakranijinio (ne smegenyse), palyginti su alteplaze, o tai reiškia mažesnį transfuzijos poreikį.
Susijusi rizika
Pagrindinis nepageidaujamas Metalyse poveikis yra kraujavimas, paprastai injekcijos vietoje. Jis taip pat gali sukelti hipotenziją, nereguliarų širdies plakimą ir krūtinės skausmą. Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų, mažiau nei 1 iš 100 pacientų gali pasireikšti smegenų kraujavimas (smegenyse), o tai gali sukelti mirtį ar lėtinę negalią. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Metalyse, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Metalyse negalima vartoti pacientams, kurie yra jautrūs (alergiški) tenekteplazei ar kitiems
bet kuri kita pagalbinė medžiaga arba žmonėms, kuriems yra kraujavimas arba kurie neseniai buvo kraujavimo ar didelės chirurginės operacijos arba kurie serga kraujavimu (pvz., praeities insultas arba sunki hipertenzija). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, kuriems reikia įtariamo miokardo infarkto trombolitinio gydymo, Metalyse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Metalyse rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos
Europos Komisija 2001 m. Vasario 23 d. Bendrovei Boehringer Ingelheim International GmbH suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Metalyse rinkodaros teisę.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 23 d.
Jei norite gauti išsamią vertinimo versiją (EPAR), spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Kovo mėn
