Kas yra Fluenz - gripo kulka?
Fluenz yra vakcina, kuri yra kaip nosies purškalas, apsaugantis nuo A gripo (H1N1 ir H3N2 potipių) ir gripo B. Jame yra gyvų susilpnintų (susilpnėjusių) gripo virusų padermių, remiantis oficialia rekomendacija dėl metinio gripo sezono.
Kas yra Fluenz - skiepai nuo gripo?
Fluenz vartojamas gripo prevencijai vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Vakciną galima įsigyti tik su receptu. Jo naudojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Kaip naudoti Fluenz - gripo kulka?
Fluenz tiekiamas į nosies purškiklį vienkartiniu nosies aplikatoriumi (skiriant 0, 1 ml dozes kiekvienoje šnervėje). Jis turėtų būti naudojamas tik kaip nosies purškalas ir jo negalima švirkšti. Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antroji dozė turi būti skiriama mažiausiai 4 savaites iki pirmojo.
Kaip veikia Fluenz - gripo vakcina?
Fluenz yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybinę sistemą) ginti nuo ligos. Fluenz sudėtyje yra gripo viruso padermių, kurios buvo susilpnintos, kad jos negalėtų sukelti ligos.
Vartojant vakciną, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimkūnį“ ir plėtoja apsaugą, kad ją užkirstų. Todėl imuninė sistema gali greičiau reaguoti į virusą, padėdama apsaugoti organizmą nuo viruso sukeltos ligos.
Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) teikia rekomendacijas dėl gripo viruso padermių įtraukimo į vakcinas artėjančiam gripo sezonui. Šie viruso kamienai turi būti įtraukti į Fluenz, prieš jį galima naudoti. Pagal PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas šiauriniam pusrutuliui Fluenz bus atnaujinamas su kiekvienu sezonu susilpnėjusiais A-H1N1, A-H3N2 ir B tipo virusais.
Fluenz'e naudojami virusai augo vištienos kiaušiniuose.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Fluenz - gripo vakcina?
Prieš tyrimą su žmonėmis Fluenz poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Devyni pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 24 000 vaikų ir paauglių, ir keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 11 000 suaugusiųjų, Fluenz vartojo lyginant su placebu (vakcina be specifinio terapinio aktyvumo) arba kita injekcine gripo vakcina, turinti inaktyvuotos virusinės kilmės medžiagą (žuvo) iš tų pačių trijų gripo padermių. Gripo padermės buvo parinktos atsižvelgiant į gripo sezoną. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo tiriamųjų gripo sezono metu patvirtintų trijų padermių sukeltų laboratorinių gripo atvejų skaičius, nors vienas iš suaugusiųjų tyrimų parodė karštligės atvejų (o ne patvirtintų gripo atvejų) skaičių.
Kokia Fluenz vartojimo nauda - gripo vakcina tyrimų metu?
Atliekant tyrimus su vaikais ir paaugliais, Fluenz sumažino trijų gripo padermių sukeltų gripo atvejų skaičių nuo 62% iki 100%, palyginti su placebu, ir nuo 35% iki 53%, palyginti su inaktyvuota etalonine vakcina.
Suaugusiųjų tyrimai parodė, kad Fluenz gali turėti tam tikros naudos, palyginti su placebu, tačiau rezultatai buvo nevienodi. Tyrimai taip pat parodė, kad suaugusiesiems Fluenz nėra toks veiksmingas kaip inaktyvuota etaloninė vakcina.
Kokia yra su Fluenz - gripo vakcina susijusi rizika?
Dažniausiai pasireiškę Fluenz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, migrenos, sloga ar lašinamasis nosis ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fluenz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fluenz negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, gentamicinui (antibiotiko tipui), kiaušiniams ar kiaušinių baltymams. Be to, tai neturėtų būti skiriama žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl tokių ligų kaip kraujo ligos, simptominė ŽIV infekcija ir vėžys arba kai kurie gydymo būdai. Vaisto negalima skirti vaikams, vartojantiems gydymą salicilatu (vaistams, pvz., Aspirinui, skirtiems skausmui malšinti).
Kodėl Fluenz buvo patvirtintas - gripo kulka?
CHMP pabrėžė, kad tyrimai įtikinamai parodė, kad Fluenz yra veiksmingesnis už placebą ir inaktyvuotą etaloninę vakciną vaikams ir paaugliams, bet ne suaugusiems. Todėl CHMP nusprendė, kad Fluenz nauda yra didesnė už riziką vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šia pacientų grupe.
Daugiau informacijos apie „Fluenz“ - gripo fotografiją
2011 m. Sausio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluenz rinkodaros teisę į MedImmune, LLC. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.
