Esmya - Ulipristalio acetatas

Kas yra Esmya - Ulipristal acetatas?

Esmya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato, kuris tiekiamas tabletėmis (5 mg).

Kam vartojamas Esmya - Ulipristal acetatas?

Esmya vartojamas prieš operaciją gydant vidutinio sunkumo ar sunkius gimdos fibromų simptomus, ne vėžinius (gerybinius) gimdos navikus. Esmya vartojamas suaugusiems moterims, kurios dar nepasiekė menopauzės.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Esmya - Ulipristal acetatas?

Esmya vartojama per burną, o rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Gydymas gali trukti iki trijų mėnesių ir turi prasidėti pirmąją mėnesinių ciklo savaitę (menstruacijas).

Kaip veikia Esmya - Ulipristal acetatas?

Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas yra "selektyvus progesterono receptorių moduliatorius". Jis veikia blokuodamas organizmo hormono, vadinamo progesteronu, receptorių, kuris yra atsakingas už gimdos gleivinės augimo kontrolę. Kai kurioms moterims progesteronas gali skatinti fibroidų augimą, kuris gali sukelti tokius simptomus kaip kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas menstruacijų metu ar šalia jo), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl kraujavimo). ir pilvo skausmas (menstruacinis skausmas arba pilvo skausmas). Jei progesterono aktyvumas nutraukiamas, fibroidų ląstelės nutraukia dalijimąsi ir miršta. Tokiu būdu sumažėja fibroidų dydis ir sumažėja su jais susiję simptomai.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Esmya - Ulipristal acetatu?

Esmya poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš juos tiriant žmonėms.

Su Esmya buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 549 moterys, sergančios simptomine gimdos fibroma. Abiejuose tyrimuose gydymas truko tris mėnesius.

Viename tyrime buvo tiriamas Esmya poveikis, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) suaugusiems moterims, turinčioms gausų kraujavimą iš gimdos ir anemija, kuriems turėjo būti atliekama fibrozės pašalinimo operacija. Visi pacientai taip pat buvo gydomi geležies papildais anemijai. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo kraujavimo srauto ir susijusios anemijos sumažėjimas bei fibrozo dydžio sumažėjimas.

Antrajame tyrime buvo tiriamas Esmya poveikis, palyginti su kitu vaistu, naudojamu fibrozėms gydyti, leuprorelinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo gebėjimas sumažinti gausų kraujavimą iš gimdos.

Kokia Esmya nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Esmya pagerina simptomus pacientams, sergantiems gimdos fibroma.

Pirmajame tyrime 91, 5% moterų, gydytų Esmya, pranešė, kad sumažėjo mėnesinių kraujavimas, palyginti su 18, 8% moterų, gydytų placebu. Fibroidų dydis taip pat sumažėjo gydant Esmya, palyginti su placebu.

Antrame tyrime Esmya sumažino hemoraginį srautą, lyginant su leuprorelinu, nes kraujavimas sumažėjo 90, 3% moterų, gydytų Esmya, palyginti su 89, 1% pacientų, gydytų leuprorelinu.

Kokia rizika siejama su Esmya vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Esmya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra amenorėja (menstruacijų stoka), endometriumo sustorėjimas (gleivinės storėjimas, apimantis gimdos vidinę ertmę) ir paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Esmya negalima vartoti moterims, kurios yra padidėjęs jautrumas (alergija) ulipristalio acetatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kai kraujavimas iš makšties yra nežinomas, arba dėl kitų priežasčių, nei gimdos fibrozė, esant gimdos, gimdos kaklelio (gimdos kaklelio), kiaušidžių ar krūties vėžiui. Gydymo Esmya trukmė neturėtų viršyti trijų mėnesių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Esmya - Ulipristal acetatas buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad Esmya veiksmingumas mažinant kraujavimą ir anemiją bei fibroidų dydį buvo įrodytas. Nėra kritinių kritinių elementų. Kai kurių pacientų endometriumo storio padidėjimas dažniausiai pasibaigia gydymo pabaigoje. Todėl CHMP nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. Komitetas apribojo gydymo trukmę iki trijų mėnesių, nes nėra ilgalaikių saugumo duomenų.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Esmya naudojimą?

„Esmya“ prekiaujanti bendrovė turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie gali paskirti vaistą, būtų pateikiama informatyvi medžiaga, kurioje būtų svarbi informacija apie Esmya saugumą, įskaitant rekomendacijas dėl endometriumo pokyčių, kuriuos sukelia gydymas Esmya, stebėti ir valdyti.