Kas yra Xadago - safinamidas ir ką jis vartojamas?
Xadago yra vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga, progresuojančiu psichikos sutrikimu, kuris sukelia drebulį, judėjimo vangumą ir raumenų standumą. Jis vartojamas kartu su levodopa (vaistas, paprastai vartojamas Parkinsono ligos simptomams gydyti), atskirai arba kartu su kitais Parkinsono ligos vaistais, pacientams, sergantiems vidutinės ir vėlyvosios ligos stadijomis, kurie patiria „motorinius svyravimus“. ". Šie svyravimai atsiranda, kai levodopos poveikis yra išnaudotas ir pacientas staiga praeina iš „įjungimo“ būsenos, kurioje jis gali judėti, į sunkią mobilumo būseną. Xadago, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos safinamido .
Kaip vartojamas Xadago - safinamidas?
Xadago galima įsigyti tabletėmis (50 ir 100 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Gydymą reikia pradėti nuo 50 mg paros dozės, o gydytojas, atsižvelgiant į paciento poreikius, turi padidinti dozę iki 100 mg per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xadago - safinamidas?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, tam tikros dopamino gaminančios smegenų ląstelės miršta, ir kadangi dopaminas yra atsakingas už judėjimo kontrolę, pacientų judumas laikui bėgant pablogėja. Xadago veiklioji medžiaga safinamidas yra "monoamino oksidazės-B (MAO-B) inhibitorius". Jis blokuoja monoamino oksidazės B tipo fermentą, atsakingą už dopamino skaidymą, taip padėdamas atkurti dopamino kiekį smegenyse ir pagerinti paciento simptomus.
Kokia Xadago - safinamido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xadago, vartojamas kaip papildomas levodopos gydymas su kitais Parkinsono ligos vaistais arba be jų, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 218 pacientų, sergančių Parkinsono liga. jie nurodė variklio svyravimus. Abiejuose tyrimuose Xadago terapijos vartojimas 6 mėnesius padidino „įjungimo“ etapo trukmę, kai pacientai galėjo judėti 30-60 minučių, lyginant su placebu. Kitas tyrimas parodė, kad šis poveikis palaikomas 24 mėnesius. Xadago taip pat buvo tiriamas kaip papildomas gydymas pagrindiniam gydymui dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ankstyvosios Parkinsono ligos ir be motorinių svyravimų. Tačiau iš šių tyrimų nebuvo aiškios naudos, ir bendrovė nusprendė atsisakyti šio reikalavimo, pateikiant paraišką leidimui gauti.
Kokia rizika siejama su Xadago - safinamide?
Dažniausiai pasitaikantys Xadago šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, diskinezija (sunku kontroliuoti judėjimą), mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, dabartinės Parkinsono ligos pablogėjimas, kataraktos sutrikimas. kristalinis), ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio žlugimas einant į stovinčią padėtį), pykinimas ir kritimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xadago, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Xadago negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, pacientams, gydomiems petidinu ar kitais MAO slopinančiais vaistais arba pacientais, sergančiais tam tikrais akių sutrikimais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Xadago - safinamidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xadago nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas padarė išvadą, kad Xadago poveikis kasdieniam laikui, kai pacientai nebuvo apkaltinti motoriniais simptomais, buvo kliniškai reikšmingas, net atsižvelgiant į literatūroje pateiktą atsaką į kitus vaistus, naudojamus gydant Parkinsono ligą. Be to, poveikis buvo išlaikytas ilgą laiką. Kalbant apie saugumą, apskritai tai buvo laikoma priimtina.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xadago - safinamido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xadago būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xadago preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Xadago - safinamidą
2015 m. Vasario 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xadago rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xadago rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2015.
