Kas yra Repatha - Evolocumab ir kas tai yra?
Repatha yra vaistas, skirtas gydyti:
- suaugusiems pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje, ypač „MTL cholesterolio“ ar „blogo“ cholesterolio kiekio). Pirminė reiškia, kad liga paprastai atsiranda dėl genetinės anomalijos. Pirminė hipercholesterolemija apima heterozigotinę šeimos hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija paveldima iš vieno iš tėvų) ir nepažįstamą hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija pasireiškia spontaniškai šeimoje). Repatha taip pat vartojamas mišrios dislipidemijos gydymui (nenormalus riebalų kiekis kraujyje, įskaitant didelį MTL cholesterolio kiekį). Repatha reikia vartoti kartu su mažai riebalų turinčiu dietu šiais atvejais:
- kartu su statinu (kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu) arba su statinu ir kitais vaistais, kurie mažina riebalų kiekį pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią statino dozę;
- vieni arba kartu su kitais vaistais, kurie mažina riebalų lygį pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti statinų;
- suaugusiems ir 12 metų ar vyresniems vaikams, sergantiems „homozigotine šeimine hipercholesterolemija“ (sunkia hipercholesterolemijos forma, kurią sukelia abiejų tėvų paveldima genetinė anomalija).
Repatha reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina riebalų kiekį. Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo.
Kaip vartoti Repatha - Evolocumab?
Prieš pradedant gydymą Repatha, reikia atmesti antrines hiperkolesterolemijos priežastis ir nenormalus riebalų kiekis kraujyje. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Repatha yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje (140 mg). Injekcija atliekama po pilvo, šlaunies ar viršutinės humerus odos.
Rekomenduojama dozė suaugusiems, kuriems yra pirminė liga, yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų turinys) kartą per mėnesį.
Suaugusiems ir 12 metų ar vyresniems vaikams, sergantiems homozigotine šeimos hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį. Jei po 12 gydymo savaičių nepasiekiamas norimas atsakas, dozę galima didinti iki 420 mg kas dvi savaites.
Pacientas gali būti švirkščiamas tik Repatha po atitinkamo mokymo.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Repatha - Evolocumab?
Repatha veiklioji medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti specifinę organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisijungti prie jo.
Evolukumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo "PCSK9". Šis baltymas prisijungia prie cholesterolio receptorių kepenų ląstelių paviršiuje ir sukelia tokių receptorių absorbciją ir suskirstymą į ląsteles. Šie receptoriai kontroliuoja cholesterolio kiekį kraujyje, ypač MTL cholesterolio kiekį kraujyje. Pridėdamas prie PCSK9 ir blokuodamas jį, Repatha apsaugo nuo receptorių skilimo ląstelėse ir taip padidina receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujo. Tai padeda sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Kokia Repatha - Evolocumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymo srityje Repatha buvo tiriamas devyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 7 400 suaugusių pacientų, įskaitant pacientus, sergančius heterozigotine šeimos liga. Kai kuriuose tyrimuose Repatha buvo skiriamas atskirai, o kitose - kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, net ir pacientams, vartojantiems rekomenduojamas didžiausias statinų dozes. Kai kuriuose tyrimuose Repatha buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kitose buvo lyginamas su kitu hipercholesterolemijos (ezetimibo) vaistu. Šie tyrimai parodė, kad nuo 10 iki 12 savaičių ir 12 savaičių pabaigoje reikšmingai sumažėjo MTL cholesterolio kiekis kraujyje (apie 60–70% daugiau nei placebas ir apie 40% daugiau nei ezetimibas).,
Homozigotinės šeimos hipercholesterolemijos atveju Repatha buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, iš jų 14 vaikų, vyresnių nei 12 metų. Vienas iš šių tyrimų parodė, kad Repatha, vartojamas kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, sumažino kraujo riebalų kiekį po 12 gydymo savaičių (maždaug 15-32% daugiau negu vartojant kartu su kitais vaistais, kurie sumažino vaisto koncentraciją kraujyje). cholesterolio). Antrasis tyrimas parodė, kad ilgalaikis Repatha vartojimas leido gerokai sumažinti riebalų kiekį kraujyje šiems pacientams per 28 gydymo savaites.
Kokia rizika siejama su Repatha - Evolocumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Repatha šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (šalta), nugaros skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), gripas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Repatha - Evolocumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Repatha teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad visuose tyrimuose su pirminiu hipercholesterolemija ir mišriu dislipidemija sergantiems pacientams, įskaitant pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas didžiausias statinų dozes arba kurie netoleravo jų, Repatha parodė reikšmingą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą, \ t kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnys. Tačiau dar nėra žinoma, ar Repatha gali sumažinti širdies ir kraujagyslių ligas. Komitetas taip pat nustatė, kad pacientams, sergantiems homozigotine šeimine liga, yra neišspręstas klinikinis poreikis, nes šiuos pacientus sunku gydyti ir jiems kyla didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Šioje populiacijoje, kurioje yra kai kurie vyresni nei 12 metų vaikai, Repatha reguliariai mažina MTL cholesterolio kiekį, nei galima pasiekti šiuo metu esamais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais. Kalbant apie saugumą, Komitetas pažymėjo, kad vaisto profilis yra priimtinas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Repatha - Evolocumab vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Repatha būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Repatha preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Repatha - Evolocumab
2015 m. Liepos 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Repatha rinkodaros teisę.
Išsamų EPAR ir Repatha rizikos valdymo plano santrauką žr. Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Repatha rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2015
