EMSELEX - darifenacinas

Vaisto charakteristikos

EMSELEX yra baltos, apvalios (7, 5 mg) arba lengvos persikų (15 mg) pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos darifenacino („ilgalaikis išsiskyrimas“ reiškia, kad darifenacinas lėtai išsiskiria iš tabletės per kai kurias val.)

Terapinės indikacijos

EMSELEX skiriamas neatidėliotino šlapimo nelaikymo (staigaus šlapimo kontrolės trūkumo) gydymui, padidėjusiam dažnis (dažnas šlapinimasis) ir raginimas (skubiai šlapintis) suaugusiems pacientams, sergantiems padidėjusio šlapimo pūslės sindromu. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7, 5 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems reikia didesnio simptomų, dozę galima padidinti iki 15 mg. Tabletės gali būti vartojamos valgio metu ir nuo jo, ir jas reikia nuryti nekramtant, dalinant ar susmulkinant.

Veiksmų mechanizmai

EMSELEX veiklioji medžiaga yra darifenacinas, anticholinerginis preparatas, kuris blokuoja organizme esantį muskarino M3 receptorių ir todėl atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis, atsakingus už šlapimo pašalinimą. Tai padidina šlapimo pūslės pajėgumą, keičia šlapimo pūslės sutartis ir mažina susitraukimų skaičių. Tokiu būdu EMSELEX apsaugo nuo nepageidaujamo šlapinimosi.

Atlikti tyrimai

EMSELEX tyrimuose dalyvavo keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 2078 abiejų lyčių pacientai, kuriems pasireiškė pernelyg aktyvaus šlapimo pūslės simptomai. EMSELEX buvo skiriamas skirtingomis dozėmis (nuo 3, 75 iki 30 mg per parą) ir buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba tolterodinu, kitu vaistu, kuris buvo naudojamas šiam sutrikimui gydyti. Pagrindinis gydymo veiksmingumo nustatymo parametras buvo šlapimo nelaikymo atvejų skaičius per savaitę.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Keturi bendri tyrimai parodė, kad EMSELEX veiksmingumas mažesnis nei placebo mažinant šlapimo nelaikymo atvejus. Pacientams, gydytiems 7, 5 ir 15 mg EMSELEX dozėmis, pranešta atitinkamai apie 10, 6 (68%) ir 12, 5 (77%) mažiau šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę, tuo tarpu placebą vartojusiems pacientams sumažėjo. Atitinkamai 7 ir 7, 5 (54 ir 58%) atvejų.

Susijusi rizika

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, ty tie, kuriuos kaltino daugiau nei vienas pacientas iš 10, buvo burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant EMSELEX, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

EMSELEX negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) darifenacinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, kuriems:

• šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis);

• skrandžio susilaikymas (problemų, susijusių su skrandžio turinio ištuštinimu);

• siaurojo kampo nekontroliuojama glaukoma (aukštas slėgis gydomoje akyje);

• myasthenia gravis (neurologinė liga, sukelianti raumenų silpnumą);

• sunkus kepenų nepakankamumas (sunki kepenų liga);

• sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda opa ir kraujavimas);

• toksinis megakolonas (labai sunki kolito komplikacija, žr. Aukščiau).

EMSELEX negalima skirti kartu su vaistais, tokiais kaip ciklosporinas (transplantacijos pacientams), verapamilis (širdies medicina), proteazės inhibitoriai (vaistai, pvz., Ritonaviras, naudojami AIDS sergantiems pacientams), ketokonazolas ir itrakonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti).

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad EMSELEX veiksmingumas yra panašus į kitų anticholinerginių vaistų, vartojamų perviršinio šlapimo pūslės sindromui gydyti, veiksmingumą. Todėl CHMP nusprendė, kad EMSELEX nauda yra didesnė už riziką, susijusią su simptominiu neatidėliotino šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapimo dažnio ir skubumo gydymu pacientams, sergantiems padidėjusio šlapimo pūslės sindromu, rekomenduojant suteikti rinkodaros teisę EMSELEX prekyboje.