Kas yra natrio alendronatas ir kolecalciferolis, MSD?
Natrio ir kolalciferolio alendronatas, MSD yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: acidalendrono (pvz., Natrio alendronato trihidrato) ir cholekalciferolio (vitamino D3). Vaistas yra baltos tabletės (kapsulės formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] chalalciferolio formos, stačiakampio formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV cholekalciferolio).
Šis vaistas yra analogiškas Fosavance preparatui, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Fosavance“ gaminanti bendrovė manė, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami natrio ir alekalatferolio, MSD.
Kas yra alendronato natris ir kolecalciferolis, naudojamas MSD?
Alendronato natrio ir kolecalciferolio, MSD (kurių sudėtyje yra 2 800 arba 5 600 TV chalalciferolio) gydyti osteoporozę (liga, dėl kurios kaulai yra silpni), moterims, sergančioms vitamino D trūkumo rizika, po menopauzės Alendronato natrio ir kolecalciferolio., MSD (70 mg / 5 600 TV) rekomenduojama pacientams, kurie nevartoja vitamino D papildų.
Natrio ir kolekalciferolio alendronatas, MSD sumažina stuburo (stuburo) lūžių ir klubo lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas alendronato natrio ir kolecalciferolis, MSD?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę. Alendronato natrio ir kolalciferolio, MSD turėtų būti vartojamas kaip ilgalaikis gydymas.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pilna stikline vandens (ne mineraliniu), bent 30 minučių prieš valgant bet kokį maistą, gėrimą ar kitą vaistą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus). Kad būtų išvengta stemplės dirginimo, po to, kai vartojamas vaistas, pacientas neturėtų gulėti tol, kol jis nieko nevalgys, o tai turėtų vykti bent 30 minučių po tabletės vartojimo. Tabletę negalima kramtyti ar ištirpinti burnoje.
Jei įprasta dieta neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turi vartoti kalcio papildų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia alendronato natrio ir kolecalciferolis, MSD?
Kaulai susideda iš gyvų audinių, nuolat atnaujinamų per procesą, kuris susilpnina esamą kaulinį audinį, pakeičiant jį naujais audiniais. Osteoporozė yra liga, kai kaulai palaipsniui tampa plonesni ir trapūs, todėl lengviau susiduria su lūžiais. Tai sutrikimas, kurį sukelia nepakankama natūraliai suvartojamo kaulų audinio apyvarta.
Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims, kurios patyrė menopauzę dėl mažėjančio estrogeno kiekio, hormonų, leidžiančių išsaugoti kaulų gerą sveikatą.
Alendronato natrio ir kolecalciferolio, MSD veikliosios medžiagos yra alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Alendrono rūgštis, kaip natrio natrio trihidrato alendronatas, yra bisfosfonatas, naudojamas osteoporozei gydyti nuo devintojo dešimtmečio vidurio. Jis blokuoja osteoklastų, ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio sunaikinimą, poveikį. Šis slopinantis poveikis leidžia sumažinti kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant saulės šviesai. Vitaminas D3, taip pat kitos vitamino D formos yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulų susidarymui. Kadangi viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 suvartojimas, atsirandantis dėl saulės spindulių poveikio, natrio alendronato ir kolecalciferolio, MSD sudėtyje yra vitamino D3.
Kokie tyrimai buvo atlikti su natrio alendronatu ir kolecalciferoliu, MSD?
Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 jau naudojami atskirai kituose Europos Sąjungoje leidžiamuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir duomenų, paskelbtų mokslinėje literatūroje. Bendrovė taip pat atliko 35 vyrų ir 682 moterų, sergančių osteoporoze, menopauzės tyrimą, kad būtų galima įrodyti natrio ir kalkalciferolio alendronato veiksmingumą didinant vitamino D kiekį. (70 mg / 2 800 TV) arba alendronato tik kartą per savaitę. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, procentinė dalis po 15 savaičių. Tyrimas buvo pratęstas 652 pacientams 24 savaites, kad būtų galima palyginti tolesnio alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD (70 mg / 2 800 TV) vartojimo monoterapiją ar 2 800 TV vitamino D3 poveikį. natrio ir kolekalciferolio, MSD, 70 mg / 5 600 TV).
Kokia Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD nauda nustatyta tyrimų metu?
Po 15 gydymo savaičių pacientų, kuriems buvo vitamino D trūkumas, procentinė dalis buvo mažesnė pacientams, gydomiems natrio ir kalkalciferolio alendronatu, MSD, 70 mg / 2 800 TV (11%), lyginant su tais, kurie buvo gydomi tik alendronatu (32%). ). Tęsiant tyrimą, nors panašus skaičius pacientų, gydytų natrio ir kalkalciferolio alendronatu, MSD (70 mg / 2 800 TV) ir natrio alendronatu ir kolalciferoliu, MSD (70 mg / 5600 TV) turėjo vitamino D trūkumą, pacientams natrio ir kolecalciferolio, MSD (70 mg / 5 600 TV) padidino vitamino D koncentraciją po 24 savaičių. Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad alendronato, esančio natrio alendronate ir kolecalciferolyje, MSD dozė yra tokia pati, kaip būtina, kad būtų išvengta kaulų praradimo.
Kokia rizika siejama su natrio alendronatu ir kolecalciferoliu, MSD?
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys natrio ir kolekalciferolio alendronatu, pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100, yra galvos skausmas, kaulų ir raumenų skausmas (kaulai, raumenys, sąnariai) ir virškinimo trakto simptomai, pvz., Pilvo skausmas, pilvo skausmas (virškinimo sutrikimas), vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, opos stemplėje, disfagija (rijimo sunkumas), pilvo pūtimas (skrandžio patinimas) ir rūgšties regurgitacija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant alendronato natrio ir kolecalciferolio, MSD, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Natrio ir kolecalciferolio alendronato negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Natrio ir kolekalciferolio alendronatas taip pat neturėtų būti vartojamas esant stemplės pakitimams, pacientams, kuriems yra hipokalcemija (kalcio trūkumas), arba pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti tiesiai bent 30 minučių.
Kodėl buvo patvirtintas natrio alendronatas ir kolecalciferolis, MSD?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant osteoporozę moterims, sergančioms po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika, Alendronato natrio ir kolecalciferolio, MSD, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. išduodant leidimą prekiauti natrio alendronatu ir kolecalciferoliu, MSD.
Kita informacija apie alendronato natrio ir kolecalciferolio, MSD:
2009 m. Spalio 16 d. Europos Komisija paskelbė UAB „Merck Sharp & Dohme“.
leidimą prekiauti „Alendronate Sodium and Colecalciferol“, MSD, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje . Išsami Alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD EPAR versija spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.
