Kas yra Thorinane - Enoxaparin natrio druska?
Thorinane yra antikoaguliantas (vaistas, skirtas kraujo krešulių susidarymui išvengti). Jis naudojamas suaugusiems:
- venų tromboembolijos prevencija (krešuliai, atsirandantys venos viduje, užkertantys kelią kraujotakai), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba kuriems yra didesnė rizika susirgti krešuliais, nes jie yra užsikrėtę dėl ligos;
- būklės, susijusios su kraujo krešuliais, pavyzdžiui, giliųjų venų trombozės (kai krešulys susidaro gilioje venoje, paprastai kojoje), gydymui;
- nestabilios krūtinės anginos gydymas (sunkus krūtinės skausmas, kurį sukelia probleminis kraujo tiekimas į širdį);
- tam tikrų rūšių miokardo infarkto (širdies priepuolio) gydymas;
- kraujo krešulių profilaktika, kai kraujas cirkuliuoja per hemodializės aparatą, kad būtų pašalintos toksinės medžiagos.
Gydant nestabilią krūtinės anginą ir širdies priepuolį Thorinane skiriamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi).
Thorinane veiklioji medžiaga yra natrio enoksaparinas.
Thorinane yra "biologiškai panašus vaistas". Tai reiškia, kad jis yra labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Torinano referencinis vaistas yra Clexane. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Thorinane - Enoxaparin natrio?
Thorinane yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Jis paprastai vartojamas po oda; tačiau gydant širdies priepuolį, vadinamą ūminiu miokardo infarktu su padidėjusiu ST segmentu (STEMI), pirmiausia skiriama injekcija į veną ir, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo hemodializės aparatuose, įšvirkščiama tiesiai į mėgintuvėlį, kur kraujas praeina. Gydymo dozė ir trukmė bei galimas jų vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo būklės, kurią reikia užkirsti kelią ar gydyti. Pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, būtina koreguoti dozę.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Thorinane - Enoxaparin natrio druska?
Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse gali sumažinti kraujo tiekimą organams, įskaitant širdį. Thorinane veiklioji medžiaga enoksaparinas priklauso antikoaguliantų grupei, vadinamai „mažos molekulinės masės heparinais“. Enoksaparinas padidina antitrombino III, natūralios medžiagos, kontroliuojančios kraujo krešėjimo faktorius, poveikį, padedant išvengti koaguliacija organizme Tai padeda sustabdyti naujų krešulių susidarymą ir kontroliuoti esamus.
Kokia Thorinane - Enoxaparin natrio druskos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys Thorinane ir Clexane, parodė, kad Thorinane yra labai panašus į Clexane struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Be to, 20 sveikų asmenų tyrimas parodė, kad tos pačios šių dviejų vaistų dozės, skiriamos po oda, sukėlė panašų poveikį kraujo krešėjimo faktoriams. Tyrime buvo naudojami skirtingi matavimo metodai, atitinkantys vaisto veikimą organizme.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis, gautus iš paskelbtų tyrimų, kuriuose pabrėžiama enoksaparino nauda kraujo krešulių prevencijai ir gydymui.
Kokia yra su Thorinane - Enoxaparin natrio druska susijusi rizika?
Dažniausias Thorinane šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kraujavimas (kraujavimas): sunkus kraujavimas pasireiškė maždaug 4 iš 100 žmonių, vartojusių Thorinane, kad būtų išvengta \ t kraujo krešuliai operacijos metu. Be to, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (galimų kepenų sutrikimų požymis) yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thorinane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thorinane negalima vartoti pacientams, kuriems yra reikšmingas kraujavimas prieš kraujavimą, sunkios kraujavimo problemos ar jautrumas, dėl kurio padidėja kraujavimo pavojus, pvz., Skrandžio opos ar insultas. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Thorinane - Enoxaparin natrio druska buvo patvirtinta?
Tyrimai parodė, kad Thorinane biologinė struktūra ir aktyvumas labai panašus į Clexane ir turi tokį patį poveikį kraujo krešėjimo faktoriams. Remiantis laboratoriniais tyrimais, abiejų vaistų saugumo profiliai taip pat buvo vertinami kaip panašūs.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kliniškai reikšmingų skirtumų tarp Thorinane ir Clexane veiksmingumo ir saugumo požiūriu nėra ir kad, kaip ir Clexane, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Thorinane rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų natrio Thorinane - Enoxaparin vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Thorinane būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Thorinane - Enoxaparin natrio druską
Išsamią „Thorinane Epic“ versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Thorinane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
