PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Fluenz Tetra - gripo vakcina?
Fluenz Tetra yra vakcina, naudojama apsaugoti nuo 2 iki 18 metų amžiaus vaikus ir paauglius nuo gripo. Gripą daugiausia sukelia dviejų tipų A ir B tipų gripo virusai. Kiekvienas iš šių tipų cirkuliuoja skirtingų padermių arba potipių pavidalu, kurie laikui bėgant keičiasi. Fluenz Tetra sudėtyje yra susilpnėjusių gyvų (susilpnėjusių) gripo A ir B virusų (A-H1N1 tipas, AH3N2 tipas, B tipo linijinis Viktorijos ir B tipo linijinis Yamagata), atsižvelgiant į oficialias metinių gripo sezono rekomendacijas.
Kaip vartoti Fluenz Tetra - gripo vakciną?
Fluenz Tetra tiekiamas kaip nosies purškalas. Rekomenduojama dozė yra nosies purškalas (0, 1 ml) vienai šnervei. Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, keturias savaites po pirmosios dozės reikia skirti antrą dozę. Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą ir būti pagrįsta oficialiomis rekomendacijomis.
Kaip veikia Fluenz Tetra - gripo vakcina?
Fluenz Tetra yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Fluenz Tetra sudėtyje yra gripo virusų padermių, kurios anksčiau buvo susilpnintos, kad nebūtų sukelta liga. Kai žmogus yra skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina apsaugą, kuri jai prieštarauja. Tada imuninė sistema galės greičiau reaguoti, jei jis vėl bus veikiamas viruso. Tai padės apsaugoti organizmą nuo viruso sukeltos ligos. Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) teikia rekomendacijas dėl gripo padermių įtraukimo į vakcinas, skirtas vėlesniam gripo sezonui šiauriniame pusrutulyje. Du „Fluenz Tetra“ esantys A ir B štamai kasmet atnaujinami su susilpnintomis virusinėmis padermėmis pagal PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas. Istoriškai sezoninių gripo vakcinų sudėtyje buvo trys gripo padermės: gripo A-H1N1 virusas, gripo A-H3N2 virusas ir B tipo gripo virusas. Abiejų B tipo gripo virusų įtraukimas į Fluenz Tetra gali suteikti didesnę apsaugą nuo B gripo. Fluenz Tetra naudojami virusai auginami vištienos kiaušiniuose.
Kokia Fluenz Tetra - vakcinos gripo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė tris tyrimus, kuriuose Fluenz Tetra buvo lyginamas su patvirtinta gripo vakcina Fluenz, kurioje yra trys iš keturių Fluenz Tetra randamų gripo viruso padermių ir kurių veiksmingumas dabar gerai žinomas. Iš šių tyrimų pagrindinis tyrimas buvo atliktas su daugiau kaip 2 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų, kurie buvo skiepyti Fluenz Tetra arba su viena iš dviejų Fluenz vakcinų, kurių sudėtyje yra vienas iš jų. du gripo B štamai, esantys ir Fluenz Tetra. Tyrime įvertintas vakcinų gebėjimas skatinti imuninį atsaką į gripą, matuojant antikūnų gamybą. Tyrime nustatyta, kad pacientai, skiepyti Fluenz Tetra, turėjo imuninį atsaką į kiekvieną iš keturių viruso padermių, esančių vakcinos, panašių į imuninį atsaką, stimuliuojamą Fluenz vakcinų.
Kokia rizika siejama su Fluenz Tetra - gripo vakcina?
Dažniausiai pasireiškę Fluenz Tetra šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra apetito, galvos skausmo, užsikimšusio ar sloga ir negalavimų sumažėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fluenz Tetra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Fluenz Tetra negalima skirti vaikams ir paaugliams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, gentamicinui (antibiotiko tipui), kiaušiniams ar kiaušinių baltymams. Be to, jis neturėtų būti skiriamas žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėja dėl kraujo sutrikimų, simptominės ŽIV infekcijos ir vėžio, arba vaikams ir paaugliams, gydomiems salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip aspirinas).
Kodėl Fluenz Tetra - vakcinos gripas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluenz Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad Fluenz Tetra stimuliuojamas imuninis atsakas buvo panašus į imuninį atsaką, kurį skatino Fluenz. Be to, tai, kad vakcina yra skiriama kaip nosies purškalas, o ne injekcija, ir tai, kad jame yra abiejų B gripo virusų, yra svarbi CHMP nauda vaikams. Fluenz Tetra saugumas yra panašus į Fluenz, ir buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz Tetra - gripo vakcinos naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Fluenz Tetra būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Fluenz Tetra informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Fluenz Tetra - gripo vakciną
2013 m. Gruodžio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz Tetra rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz Tetra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2013 m
