Bridion - sugammadeksas

Kas yra Bridion?

Bridion yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugammadekso (100 mg / ml).

Kam vartojamas Bridion?

Bridion vartojamas rururonio ir vekurono, dviejų raumenų relaksantų (medžiagų, kurios atpalaiduoja raumenis) poveikiui pakeisti. Raumenų relaksantai yra vaistai, naudojami kai kurių operacijų metu, kad būtų atsipalaiduoti raumenys, įskaitant atsakingus už kvėpavimą. Raumenų relaksantai operacijos metu palengvina chirurgą. „Bridion“ paprastai naudojamas operacijos pabaigoje, kad būtų paspartintas atsigavimas, pašalinant raumenų relaksantų poveikį.

Bridion gali būti skiriamas suaugusiems, kuriems buvo skiriama rokuronio ir vekurono, bei vaikams ir paaugliams, kuriems buvo duota rokuronio.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Bridion?

Bridion gali skirti tik anesteziologas arba jo kontrolė. Vartojimas atliekamas vieną kartą injekuojant į veną (arba vieną kartą į veną). Standartinė Bridion dozė yra nuo 2 iki 4 mg kilogramui kūno svorio, priklausomai nuo raumenų relaksanto poveikio raumenims.

Norint greitai atsigauti, galima vartoti 16 mg / kg dozę. Šis atvejis gali būti reikalingas, jei pacientas operacijos metu turi savarankiškai atnaujinti kvėpavimą. Šią dozę galima vartoti tik nedaugeliu atvejų (mažiau nei 1%).

Vaikams ir paaugliams rekomenduojama dozė yra 2 mg / kg kūno svorio. Bridion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams po vekuronio panaudojimo arba dėl greito atsigavimo po bet kokio raumenų atpalaiduojančio vaisto vartojimo, nes jo naudojimas tokiais atvejais netirtas. Bridion nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Bridion vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, jis taip pat turi būti vartojamas ypač atsargiai.

Kaip veikia „Bridion“?

Veiklioji Bridion medžiaga sugammadeksas yra "selektyvus raumenų relaksantų antagonistas". Tai reiškia, kad vaistas jungiasi prie raumenų relaksantų rokurono ir vekuronio ir sudaro „kompleksą“, kuris juos inaktyvuoja ir nutraukia jų poveikį. Dėl šios priežasties rokuronio ir vekuronio sukeltas raumenų blokas yra atvirkštinis, o raumenys sugrįžta į normalią funkciją, įskaitant ir kvėpavimui naudojamus raumenis.

Kokie tyrimai atlikti su „Bridion“?

Bridion poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.

Bridion buvo atliktas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 579 suaugusieji, kuriems atlikta operacija, kurioje buvo naudojami raumenų relaksantai.

Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 282 pacientai, buvo tiriamas 2 mg / kg Bridion veiksmingumas, siekiant pakeisti vidutinį raumenų atpalaidavimą, kurį sukėlė rokuronija arba vekuronas. Bridion buvo lyginamas su neostigminu (kitu vaistu, kuriuo blokuojamas raumenų relaksantų poveikis), skiriamas po rokuronio arba vekuronio, pirmame tyrime ir po cis-atrakuriumo (kito raumenų atpalaidavimo), antrą kartą. Trečiame tyrime 4 mg / kg Bridion veiksmingumas buvo lyginamas su 182 pacientais, lyginant su neostigminu po gilaus raumenų atpalaidavimo, gauto naudojant rokuronį ar vekuronį.

Ketvirtasis tyrimas, kuriame dalyvavo 115 pacientų, ištyrė 16 mg / kg Bridion veiksmingumą greito raumenų atsipalaidavimo, kuris buvo gautas su rokuroniu, metu. Šis poveikis buvo lyginamas su spontanišku atsigavimu po raumenų atpalaidavimo, kurį sukelia sukcinilcholinas (kitas raumenų relaksantas).

Tolesniame tyrime buvo tiriamas Bridion veiksmingumas po rokuronio vartojimo 90 vaikų ir paauglių.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, reikalingas raumenų atsigavimui.

Kokia nauda „Bridion“ parodė tyrimų metu?

Bridion veiksmingiau nei neostigminas sumažino laiką, reikalingą atsigauti po vidutinio ar gilaus raumenų atpalaidavimo, gauto su rokuroniu ar vekuronu.

Po vidutinio raumenų atsipalaidavimo vidutinis atsigavimo laikas svyravo nuo 1, 4 iki 2, 1 min., Kai buvo 2 mg / kg Bridion, palyginti su 17, 6-18, 9 minučių, reikalingų neostigminui. Po gilaus raumenų atpalaidavimo atkuriant reikėjo vidutiniškai maždaug 3, 0 min., Kai buvo 4 mg / kg Bridion, palyginti su maždaug 49, 5, reikalingo neostigminui.

Pacientams, gydytiems 16 mg / kg Bridion, jis buvo panaudotas greitam atsigavimui. Palyginimui, spontaniškas atsigavimas įvyko po 7, 1 min.

Bridion poveikis suaugusiems buvo panašus į paauglių ir vyresnių nei dvejų metų poveikį. Jaunesnių nei dvejų metų vaikų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima nustatyti Bridion saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kokia rizika siejama su Bridion vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Bridion (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra disgeuzija (burnos kartumo pojūtis arba kitas nenormalus skonio suvokimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bridion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Bridion negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sugammadeksui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Bridion buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Bridion“ nauda yra didesnė už riziką, atsiradusią dėl to, kad būtų panaikintas rokuronio ar vekuronio sukeltas neuromuskulinis blokada, ir rekomendavo suteikti Bridion rinkodaros teisę.