Kas yra ir kokia yra Lusduna - insulinas Glargine?
Lusduna yra vaistas, vartojamas mažiausiai 2 metų amžiaus pacientams, sergantiems diabetu. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga insulinas glarginas.
Lusduna yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Lusduna yra labai panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą „referenciniu vaistu“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Lusdunos referencinis vaistas yra Lantus. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Lusduna - Glargine insulinas?
„Lusduna“ yra vienkartinės užpildytos švirkštimo priemonės ir galima įsigyti tik su receptu. Jis švirkščiamas po oda pilvo srityje, deltinio ar šlaunies lygio.
Lusduna reikia vartoti vieną kartą per dieną tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Lusdunos dozė koreguojama kiekvienam pacientui ir priklauso nuo gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje ir gydymo kitais insulino preparatais. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Lusduna galima vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lusduna - Glargine insulinas?
Diabetas yra liga, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nes organizmas negali gaminti insulino (1 tipo diabetas) arba todėl, kad organizmas negamina pakankamai insulino arba negali jo veiksmingai naudoti (2 tipo diabetas). Lusduna yra pakaitinis insulinas, kuris veikia panašiai kaip organizme gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti iš kraujo į organizmo ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir vengiama komplikacijų.
Insulinas glarginas, veiklioji Lusdunos medžiaga, po injekcijos į veną patenka lėčiau nei žmogaus insulinas; todėl jis yra veiksmingesnis ilgiau.
Kokia Lusduna - Insulin Glargine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Išsamūs laboratoriniai tyrimai, lyginantys Lusduną su Lantus, parodė, kad Lusdunoje esantis insulinas glarginas yra labai panašus į Lantus esančią cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. Du papildomi tyrimai parodė, kad Lusduna absorbuojamas į organizmą ir veikia gliukozės kiekį kraujyje taip pat, kaip ir referencinis vaistas Lantus.
Lusduna yra biologiškai panašus vaistas, todėl nebuvo reikalingi veiksmingumo ir saugumo tyrimai, nes jie jau gerai žinomi dėl insulino glargino.
Du patvirtinamieji tyrimai parodė, kad Lusduna paros dozės veiksmingumas buvo panašus į Lantus. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 gydymo savaičių pasikeitus glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekiu kraujyje, o tai rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje yra veiksmingas.
Pirmajame paramos tyrime, kuriame dalyvavo 506 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, vidutinis HbA1c procentas sumažėjo nuo 8, 0 iki 7, 4% tiek Lusdunoje, tiek Lantus. Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 531 pacientas, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vidutinis HbA1c sumažėjimo procentas buvo nuo 8, 3% iki 7, 2%, vartojant Lusduną ir 8, 4% iki 7, 2% Lantus.,
Kokia rizika siejama su Lusduna - Insulina Glargine?
Dažniausias Lusduna šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų apribojimų ir šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Lusduna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Lusduna - Insulin Glargine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, įrodyta, kad Lusduna turi panašų kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį su Lantus. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Lantus atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Lusd rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Lusdunos - insulino Glargine vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Lusduna būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo pateikti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Lusduną - Glargine insuliną
Išsamų Lusduna EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Lusduna rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
