Vedrop - tokofersolanas

Kas yra Vedrop?

Vedrop yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tokofersolano.

Kam vartojamas Vedrop?

Vedrop yra skirtas vitamino E trūkumų (mažo vitamino E kiekio) gydymui arba profilaktikai. Vaistas yra vartojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems lėtine įgimta ar paveldima cholestaze, kurioje žarnynas nepanaudoja pakankamo vitamino E kiekio. Įgimta arba paveldima lėtinė cholestazė yra paveldima liga, dėl kurios tulžies negalima patekti iš kepenų į žarnyną. Tulžis yra kepenyse gaminamas skystis, kuris padeda absorbuoti riebalus iš žarnyno.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Vedrop?

Gydymą Vedrop reikia pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant lėtinį įgimtą ar paveldimą cholestazę.

Vedrop vartojamas per burną, su vandeniu arba be jo. Rekomenduojama paros dozė yra 0, 34 ml kilogramui kūno svorio. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į E vitamino kiekį vaiko kraujyje. Patartina reguliariai tikrinti šią vertę.

Kaip veikia Vedrop?

Vitaminas E yra natūrali medžiaga, kuri, organizmo neparuošta, turi būti papildyta maistu. Jis atlieka daug funkcijų organizme, įskaitant nervų sistemos apsaugą. Kadangi vitaminas E tirpsta riebaluose, o ne vandenyje, organizmas jį absorbuoja tik žarnyne, kartu su riebalų dalelėmis. Pacientams, sergantiems cholestaze, mažas vitamino E kiekis gali būti dėl žarnyno absorbcijos.

Vedrop veiklioji medžiaga tokofersolanas susideda iš vitamino E, kuris tirpsta vandenyje, prikabinant jį prie cheminės medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu. Tokofersolanas gali būti absorbuojamas iš žarnyno vaikams, kuriems sunku įsisavinti riebalus ir vitaminą E nuo dietos. Tai gali padidinti vitamino E kiekį kraujyje ir padėti išvengti neurologinio pablogėjimo (nervų sistemos sutrikimų) dėl vitamino E trūkumo.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Vedrop?

Prieš tiriant žmones, Vedrop poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.

Remdamasi Vedrop vartojimu, farmacinė bendrovė pateikė mokslinės literatūros informaciją, įskaitant trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo 92 vaikai ir paaugliai, sergantiems lėtine cholestaze, rezultatai, kurie buvo gydomi tokofersolanu dvejus metus ar pan., Visiems pacientams buvo vitamino E trūkumas ir jie neatsakė į kitus geriamuosius E vitamino gydymo būdus, o pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo pagrįsti vitamino E kiekiu kraujyje ir tiriamųjų, kurių neurologiniai simptomai pagerėjo, skaičius. išliko stabilus.

Iš pradžių bendrovė pateikė informaciją apie Vedrop vartojimą ir pacientams, sergantiems cistine fibroze, tačiau vertinant vaistą paraiška buvo atsiimta atsižvelgiant į šį sutrikimą.

Kokia Vedrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Vedrop koreguoja E vitamino koncentraciją pacientams, sergantiems lėtine cholestaze ir kurie gali pagerinti arba užkirsti kelią neurologiniams simptomams, ypač jaunesniems nei trejų metų pacientams.

Kokia rizika siejama su Vedrop?

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Vedrop (pasireiškė keletas pacientų nuo 1 iki 10 iš 100), yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vedrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vedrop negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tokofersolanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti priešlaikiniams naujagimiams.

Kodėl Vedrop buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Vedrop nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vitamino E trūkumais dėl virškinimo malabsorbcijos vaikams, sergantiems lėtine įgimta cholestazė ar lėtinė paveldima cholestazė (nuo naujagimių iki naujagimių). trukmė iki 16 arba 18 metų, priklausomai nuo regiono. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Vedrop rinkodaros teisę.

Vedrop buvo išduotas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, būdama reta liga, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Vedrop. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją, kuri galėjo būti pateikta, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.

Kokios informacijos vis dar laukia „Vedrop“?

Vedrop gaminanti bendrovė bendradarbiaus su kitomis farmacijos įmonėmis, kad įvertintų galimą propilparabeno (konservanto, esančio Vedrope) poveikį reprodukciniams organams. Bendrovė taip pat ketina įsteigti pacientų, kenčiančių nuo lėtinės įgimtos ar paveldimos cholestazės, registrą.