Kas yra Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis tiekiamas apvaliomis rožinės spalvos tabletėmis (75 mg).
Clopidogrel Apotex yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Clopidogrel Apotex yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Plavix.
Kam vartojamas Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex vartojamas aterotrombotinių reiškinių (dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) prevencijai suaugusiems. Clopidogrel Apotex galima skirti šioms pacientų grupėms:
• pacientams, kurie neseniai sirgo miokardo infarktu (širdies priepuoliu). Gydymą Clopidogrel Apotex galima pradėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po išpuolio;
• pacientai, atsigaunantys iš išeminio insulto (ataka, kurią sukelia nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų teritoriją). Gydymą Clopidogrel Apotex galima pradėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
• pacientams, sergantiems periferine arterine liga (arterijų kraujotakos problemomis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Clopidogrel Apotex?
Standartinė Clopidogrel Apotex dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, valgant arba nevalgius.
Kaip veikia Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, kuris padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešėjimas atsiranda dėl specialių kraujo ląstelių, trombocitų, kurie kaupiasi (prisiriša vienas prie kito). Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti "lipniais", sumažindama kraujo krešulių susidarymo riziką ir padėdama išvengti širdies priepuolių ar insulto pasikartojimo.
Kokie tyrimai atlikti su Clopidogrel Apotex?
Kadangi Clopidogrel Apotex yra generinis vaistas, tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra nauda ir rizika, susijusi su Clopidogrel Apotex?
Kadangi Clopidogrel Apotex yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Clopidogrel Apotex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Clopidogrel Apotex turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Plavix. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Plavix atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Apotex rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Clopidogrel Apotex
2009 m. Spalio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Mylan Pharma rinkodaros teisę Mylan SAS. 2010 m. Sausio 20 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Clopidogrel Apotex. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą „Clopidogrel Apotex“ EPAR versiją, spauskite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Clopidogrel Apotex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis). Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2010.
