Kas yra Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Triumeq yra antivirusinis vaistas, skirtas pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, sukeltu imunodeficito sindromu (AIDS). Jis vartojamas vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg. Triumeq sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino .
Kaip vartojamas Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Triumeq galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą Triumeq, visiems pacientams turi būti atliktas tyrimas, siekiant nustatyti, ar yra genas, vadinamas „HLA-B (5701 tipas)“. Pacientams, kuriems yra šis genas, yra didelė rizika susirgti alergine reakcija abakavirui ir todėl negalima vartoti Triumeq. Triumeq tiekiamas tabletėmis (50 mg dolutegraviro / 600 mg abakaviro / 300 mg lamivudino); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama valgant arba nevalgius.
Kaip veikia Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Viena iš triumeq, dolutegraviro, veikliųjų medžiagų yra integrazės inhibitorius. Tai antivirusinis vaistas, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kurį ŽIV virusas turi sukurti savo kūno kopijose. Kitos dvi veikliosios medžiagos - abakaviras ir lamivudinas - yra atvirkštinės transkriptazės (NRTI) nukleozidų inhibitoriai. Jie abu veikia panašiai, blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis. Triumeq sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. Triumeq neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą. Visos trys Triumeq veikliosios medžiagos jau yra Europos Sąjungoje (ES) kaip vienkomponentiniai vaistai: nuo 1999 m. Abakaviras buvo registruotas pagal pavadinimą Ziagen, nuo 1996 m. Lamivudinas, pavadintas Epivir ir dolutegravir nuo 2014 m. Sausio mėn., Abakaviro ir lamivudino derinys leidžiamas Kivexa pavadinimu nuo 2004 m.
Kokia Triumeq - dolutegraviro, abakaviro, lamivudino nauda nustatyta tyrimų metu?
Dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino (esančių Triumeq) derinys buvo įvertintas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 833 pacientai, kuriems nebuvo atliktas ankstesnis gydymas. Šiame tyrime surinkti duomenys jau buvo panaudoti Tivicay leidimo paraiškai. Pacientai buvo gydomi Triumeq deriniu arba skirtingu trijų vaistų deriniu (Atripla), kurių sudėtyje nėra integrazės inhibitoriaus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako dažnis, t. Y. Pacientų, kuriems buvo sumažėjęs viruso (viruso kiekis) kiekis kraujyje, procentinė dalis mažiau nei 50 ŽIV RNR kopijų ml. 48 savaites 88% pacientų, gydytų Triumeq deriniu (364 iš 414), gydymas buvo veiksmingas, palyginti su 81% pacientų, gydytų Atripla (338 iš 419). Duomenys, surinkti iki 96 savaitės šiame tyrime, parodė, kad šis poveikis buvo išlaikytas laikui bėgant. Bendrovė taip pat ištyrė, kaip Triumeq absorbuojamas organizme, palyginti su dviem skirtingomis tabletėmis (dolutegraviru ir abakaviru / lamivudinu), kurių sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, sudarančios vaistą. Šio tyrimo rezultatai parodė, kad organizmas Triumeq absorbuojamas taip pat, kaip ir skirtingi vaistai.
Kokia yra rizika, susijusi su Triumeq - dolutegraviru, abakaviru, lamivudinu?
Dažniausiai pasireiškiantys „Triumeq“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas ir nuovargis. Pacientams, vartojantiems kai kurias „Triumeq“ medžiagas, pastebėta rimtų šalutinių poveikių, įskaitant padidėjusį jautrumą (alergiją). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Triumeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Triumeq negalima vartoti kartu su dofetilidu - vaistu, skirtu širdies aritmijai (nereguliarioms širdies ritmams) kontroliuoti. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Triumeq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad vaistas veiksmingai įrodė anksčiau negydytus pacientus ir kad panašios naudos tikimasi jau gydomiems pacientams. CHMP taip pat pažymėjo, kad dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino derinio naudojimas vienoje tabletėje yra papildoma terapinė galimybė ŽIV užsikrėtusiems asmenims be HLA-B geno (5701 tipas). Kartu vartojant vaistą, o ne vaistus atskirai, sumažėja tablečių, kurias pacientai turi vartoti, skaičius, palengvinantis gydymo režimo laikymąsi. Be to, CHMP mano, kad Triumeq galima vartoti su maistu arba be jo, kaip papildomą naudą, palyginti su kitais panašiais vaistais, kurie turi būti vartojami tik valgio metu arba tuščiu skrandžiu. Kalbant apie Triumeq saugumą, tikimasi, kad jis bus panašus į atskirų ingredientų saugumo profilį ir panašus į kitų vaistų, naudojamų ŽIV infekcijoms gydyti, charakteristikas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Triumeq - dolutegraviro, abakaviro, lamivudino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Triumeq būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Triumeq vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Triumeq“, suteiks sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų paskirti mokomąją medžiagą, nurodančią padidėjusio jautrumo riziką, susijusią su abakaviru. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Triumeq - dolutegravirą, abakavirą, lamivudiną
2014 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Triumeq, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Triumeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2014.
