Conbriza - bazedoksifenas

Kas yra Conbriza?

Conbriza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Vaistas yra baltos kapsulės formos tabletės (20 mg).

Kam vartojamas Conbriza?

Conbriza skiriama osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžio pavojus. Nustatyta, kad Conbriza gerokai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne šlaunikaulio lūžius. Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Conbriza?

Rekomenduojama Conbriza dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę galima vartoti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius. Pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei nepakanka suvartoti dietos. Conbriza reikia vartoti atsargiai moterims, sergančioms sunkiomis inkstų ligomis. Conbriza nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms kepenų ligomis.

Kaip veikia Conbriza?

Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs ir linkę į lūžius (lūžiai). Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų kiekis moterų hormone sumažėja: estrogenas lėtina kaulų degradaciją ir daro jį mažiau linkusį lūžti.

Conbriza veiklioji medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Bazedoksifenas veikia kaip estrogeninio receptoriaus (ty medžiagos, stimuliuojančios estrogenų receptorių) kai kurių organizmo audinių "agonistas". Bazedoksifenas turi tokį patį poveikį kaip ir estrogenai kauluose.

Kokie tyrimai atlikti Conbriza?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Conbriza poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.

Conbriza buvo lyginamas su raloksifenu (kitu vaistu, skirtu osteoporozei gydyti) ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 7 500 moterų.

po menopauzės, kurią paveikė osteoporozė. Visos tyrime dalyvavusios moterys taip pat gavo kalcio ir vitamino D papildų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų stuburo lūžių skaičius per trejų metų laikotarpį.

Be to, Conbriza buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu kituose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1583 moterys po menopauzės, kurioms būdinga osteoporozės rizika. Moterys buvo gydomos dvejus metus ir gavo kalcio papildų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kaulų tankio (kaulų stiprumo matavimo) pasikeitimas stubure po dvejų metų gydymo.

Kokia Conbriza nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime Conbriza buvo veiksmingesnis už placebą mažinant naujų stuburo lūžių skaičių. Po trejų metų 2% pacientų, gydytų Conbriza (35 iš 1 724), pranešė apie naujus lūžius, palyginti su 4% placebą vartojusių pacientų (59 iš 1 741). Moterų pogrupyje, kuriam buvo daroma didesnė lūžių rizika, nustatytas didesnis skirtumas prieš tyrimą. Conbriza veiksmingai nesumažino lūžių, išskyrus stuburo lūžius, skaičių. Kitame tyrime Conbriza buvo veiksmingesnis už placebą palaikant stuburo kaulų tankį. Po dvejų metų Conbriza vartojančioms moterims vidutinis kaulų tankis beveik nepasikeitė, tačiau placebu gydomoms moterims jis sumažėjo daugiau nei 1%. Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Conbriza poveikis buvo panašus į raloksifeno poveikį.

Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys „Conbriza“ šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

jie yra karščio bangos ir raumenų spazmai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Conbriza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bazedoksifenui ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios patyrė venų tromboemboliją, pvz., Giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulį plaučiuose) ir tinklainės venų trombozę (kraujo krešulį akies gale). Vaisto negalima vartoti moterims, kurių kraujavimas yra nepaaiškinamas.

Conbriza galima vartoti tik moterims po menopauzės, todėl jos negalima vartoti moterims, kurios dar gali pastoti.

Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant osteoporozę moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu ir padidėjusia lūžių rizika, Conbriza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Conbriza rinkodaros teisę.