Kas yra ir kas yra Erivedge - vismodegib?
Erivedge yra vaistas, skirtas gydyti navikus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo . Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems bazinių ląstelių karcinoma (lėtai augančio odos vėžio forma) gydyti pažengusiuose etapuose, kai navikas yra metastazuojantis (išplito į kitas kūno dalis) ir sukelia simptomus arba yra lokaliai išplitęs. (ty jis pradėjo plisti į netoliese esančias vietoves) ir nėra tikslinga tęsti operaciją ar radioterapiją (spindulinį gydymą).
Kaip naudoti Erivedge - vismodegib?
Erive galima įsigyti tik su receptu. Vaistą gali skirti tik specialistas, turintis bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties arba prižiūrint gydytojui. Vaistą galima įsigyti kapsulėmis (150 mg). Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą. Nuolatinio gydymo nauda turi būti reguliariai peržiūrima ir optimali gydymo trukmė priklausys nuo kiekvieno paciento praneštos naudos ir nepageidaujamo poveikio. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Erivedge - vismodegib?
Veiklioji Erivedge medžiaga vismodibibas slopina vadinamąjį "Hedgehog signalizacijos kelią", kuris paprastai prisideda prie ankstyvųjų ląstelių vystymosi vaisiui ir tam tikrų ląstelių procesų suaugusiesiems reguliavimo. Bazinių ląstelių karcinoma Hedgehog signalizacijos kelias tampa neįprastai aktyviu ir lemia auglio ląstelių augimą ir plitimą. Vismodegibas prisijungia prie baltymo, vadinamo „SMO“, kuris dalyvauja Hedgehog signalizacijos kelio aktyvavime. Siejant su SMO, vismodibibas blokuoja šį kelią ir lėtina auglio ląstelių augimą ir plitimą bazinių ląstelių karcinoma.
Kokia Erivedge - vismodegib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Erivedge buvo tiriamas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 104 pacientai, sergantys metastazavusia ar lokaliai išplitusia bazinių ląstelių karcinoma. Pacientai buvo gydomi Erivedge, kol liga pasunkėjo arba tol, kol jie nebebus toleruojami gydymo, arba kol jie nepasitraukė iš tyrimo. Erivedge nebuvo lyginamas su kitu gydymu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, remiantis mažesniu nei 30% naviko masės sumažėjimu arba visų naviko požymių (tikslinio atsako dažnis) sumažėjimu. Apie 33% (11 iš 33) metastazavusio vėžio sergančių pacientų ir 48% (30 iš 63) pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu vėžiu, reagavo į gydymą.
Kokia rizika siejama su Erivedge - vismodegib vartojimu?
Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių) yra raumenų spazmai, alopecija (plaukų praradimas), disgeuzija (skonio jausmo sutrikimai), svorio kritimas, nuovargis, pykinimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Erivedge negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ar vaisingo amžiaus pacientams, kurie nesilaiko specialios Erivedge skirtos nėštumo prevencijos programos. Jo negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių, vartojamų depresijai gydyti). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Erivedge - vismodegib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas nusprendė, kad Erivedge nauda buvo įrodyta pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ir metastazavusiu karcinoma. Ji taip pat atsižvelgė į tai, kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas, nors duomenys apie pacientus, sergančius metastazavusia karcinoma, yra riboti. Kadangi Erivedge nutraukia mechanizmą, susijusį su ankstyvuoju vaisiaus vystymosi etapu, CHMP nusprendė, kad reikia imtis tinkamų priemonių, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu ir nutraukus gydymą vyrams ir moterims, gydomoms Erivedge. Erivedge gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos apie Erivedge - vismodegib vis dar laukiama?
Kadangi „Erivedge“, rinkai priklausanti bendrovė, išdavusi sąlyginį patvirtinimą, pateiks išsamaus saugumo tyrimo su pacientais, sergančiais metastazavusia liga, rezultatus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge - vismodegib naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Erivedge būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Erivedge vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą, teikiančią informacinę medžiagą apie riziką vaisiui, įskaitant priminimą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali paskirti ir platinti Erivedge. Bendrovė praneša apie nėštumą, kuris vyksta gydymo Erivedge metu, ir stebės rezultatus.
Daugiau informacijos apie Erivedge - vismodegib
2013 m. Liepos 12 d. Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje suteikė Erivedge galiojantį rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
