Kas yra Adenuric?
Adenuric yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato. Vaistą galima įsigyti geltonos, kapsulės formos tabletėmis (80 ir 120 mg).
Kam vartojamas Adenuric?
Adenuric vartojamas ilgą laiką gydyti hiperurikemiją (didelį šlapimo rūgšties ar šlapimo kiekį kraujyje). Hiperurikemija gali sukelti šlapimo kristalų susidarymą sąnariuose ir inkstuose. Kai ši sąlyga pasireiškia sąnariuose, sukeliančiuose skausmą, ji vadinama „gotta“.
Adenuric vartojamas pacientams, kuriems jau yra kristalinių nuosėdų požymių, įskaitant artritą (sąnarių skausmą ir uždegimą) arba tophi („užpildai“, didesni šlapalo kristalų nuosėdos, galinčios pakenkti sąnarius ir kaulus).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Adenuric?
Rekomenduojama Adenuric dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Vaistas gali būti vartojamas arti valgio, ar jo. Adenuric paprastai sumažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje per dvi savaites, tačiau dozę galima padidinti iki 120 mg vieną kartą per parą, jei po dviejų iki keturių savaičių šlapimo rūgšties kiekis kraujyje išlieka didesnis kaip 6 mg per decilitrą. Per pirmuosius gydymo mėnesius podagros priepuoliai vis dar gali įvykti. Todėl rekomenduojama, kad pacientai imtųsi kitų vaistų, kad būtų išvengta podagros priepuolių bent pirmuosius šešis Adenuric gydymo mėnesius. Gydymas Adenuric neturėtų būti nutraukiamas, jei pasireiškia ataka.
Kaip veikia Adenuric?
Adenuric veiklioji medžiaga febuksostatas sumažina šlapimo rūgšties susidarymą. Jis veikia blokuodamas fermentą, vadinamą „ksantino oksidaze“, kuris padeda organizmui gaminti šlapimo rūgštį. Mažinant šlapimo rūgšties gamybą, „Adenuric“ gali sumažinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje ir išlaikyti jį mažai, užkertant kelią kristaliniam nusėdimui. Dėl to jis gali sumažinti podagros simptomus. Mažo šlapimo rūgšties kiekio palaikymas per pakankamai ilgą laiką taip pat gali sumažinti tophi kiekį.
Kokie tyrimai atlikti su Adenuric?
Prieš tiriant žmones, Adenuric poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Adenuric veiksmingumas buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 834 pacientai, sergantys hiperurikemija ir podagra.
Pirmajame tyrime, atliktame su 1 072 pacientais, trijų Adenuric dozių (80, 120 ir 240 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (netikrą gydymą) ir alopurinoliu (kitu vaistu, skirtu vartoti vaistą). gydymas). Tyrimas truko šešis mėnesius.
Antrame tyrime buvo lyginamos dvi Adenuric dozės (80 ir 120 mg vieną kartą per parą) su alopurinoliu per vienerius metus 762 pacientams.
Abiejuose tyrimuose alopurinolis buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kuriems buvo inkstų sutrikimų, vartojusių 100 mg. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių trys galutinės urikemijos vertės buvo mažesnės nei 6 mg / dl, skaičius. Kraujo šlapimo rūgšties kiekis buvo matuojamas kas mėnesį.
Kokia Adenuric nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Adenuric yra veiksmingesnis už allopurinolį ir placebą, kad sumažintų šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Pirmajame tyrime 48% pacientų, vartojusių 80 mg Adenuric kartą per parą (126 iš 262) ir 65% pacientų, vartojusių 120 mg vieną kartą per parą (175 iš 269), buvo mažesnis šlapimo rūgšties kiekis nei 6 mg / dl per paskutinius tris matavimus. Tas pats rezultatas buvo pastebėtas 22% pacientų, vartojusių alopurinolį (60 iš 268) ir nė viename iš 134 pacientų, vartojusių placebą.
Panašūs rezultatai buvo pastebėti antrame tyrime po vienerių metų.
Kokia rizika siejama su Adenuric vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Adenuric šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, bėrimas ir kepenų sutrikimai. Taip pat gali būti didesnė tam tikrų nepageidaujamų reiškinių rizika širdžiai ir kraujagyslėms, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra širdies sutrikimų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adenuric, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Adenuric negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) febuksostatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Adenuric buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Adenuric sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, bet gali sukelti didesnį nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Komitetas nusprendė, kad Adenuric nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinę hiperurikemiją tokiomis sąlygomis, kai jau įvyko šlapimo išsiskyrimas. Komitetas rekomendavo suteikti Adenuric rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Adenuric:
2008 m. Balandžio 21 d. Europos Komisija suteikė Adenuric rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Ipsen Pharma“.
Visą „Adenuric“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009
