Kas yra Betmiga - Mirabegron?
Betmiga yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono. Jis tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės (25 mg, 50 mg). Terminas "ilgalaikis išsiskyrimas" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės lėtai išsiskiria per kelias valandas.
Kam vartojamas Betmiga - Mirabegron?
Betmiga vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pernelyg aktyviu šlapimo pūslės sindromu. Jis nurodomas gydant kai kuriuos šios būklės simptomus: šlapimo skubumą (staigaus ir skubaus poreikio šlapintis), padidėjusį šlapinimosi dažnį (reikia šlapintis dažnai) ir skubią šlapimo nelaikymą (šlapimo pūslę po imperatyvaus šlapinimosi).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Betmiga - Mirabegron?
Rekomenduojama Betmiga dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę arba vengti vartoti Betmiga, ypač jei pacientai vartoja kitus vaistus.
Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Betmiga - Mirabegron?
Betmiga veiklioji medžiaga mirabegronas yra beta-3 adrenerginių receptorių agonistas. Jis veikia jungdamas ir aktyvindamas šlapimo pūslės raumenų ląstelėse esančius beta-3 receptorius. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad, aktyvavus, beta-3 receptoriai atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis. Manoma, kad tai padidina šlapimo pūslės pajėgumą ir sukelia to paties susitraukimo būdo pasikeitimą, dėl to sumažėja šlapimo pūslės susitraukimai, taigi, ir mažesnis kiekis nepageidaujamų šlapinimosi.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Betmiga - Mirabegron?
Betmiga poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Betmiga buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 611 pacientai, sergantys pernelyg aktyviu šlapimo pūslės sindromu. Pacientai buvo gydomi Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebu (medžiaga, neturinčia poveikio organizmui) kas 3 mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi dažnio ir kasdienio šlapimo nelaikymo epizodų pokyčiai po 3 gydymo mėnesių.
Kokia Betmiga - Mirabegron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Betmiga 50 mg vieną kartą per parą veiksmingai mažina šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų dažnį. Po 3 mėnesių gydymo Betmiga 50 mg paros dozę sumažino 1, 8, o placebo - 1, 2 karto per parą.
Betmiga 50 mg padėjo sumažinti kasdienio šlapimo nelaikymo epizodus 1, 5, lyginant su placebu, todėl šie reiškiniai sumažėjo 1, 1 karto.
Kokia rizika siejama su Betmiga - Mirabegron vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Betmiga šalutiniai reiškiniai yra tachikardija (širdies plakimo pagreitis), pastebėta šiek tiek daugiau nei 1 pacientui iš 100, ir šlapimo takų infekcija (šlapimą patiriančių struktūrų infekcija), pastebėta vos 3 pacientams. Sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis yra prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betmiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Betmiga negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mirabegronui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Betmiga - Mirabegron buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad naudingas poveikis, pastebėtas vartojant Betmiga, nors ir nedidelis, yra panašus į kitų vaistų, kuriems leidžiama vartoti šią būklę, naudą. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į poveikį, pastebėtą vartojant kitus vaistus
gydant pernelyg aktyvų šlapimo pūslės sindromą. Informacijoje apie gaminį buvo tinkamai atsižvelgta į galimą padidėjusio jautrumo riziką (alergines reakcijas) ir poveikį širdžiai. Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Betmiga - Mirabegron
2012 m. Gruodžio 20 d. Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti.
Išsamų Betmiga EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Betmiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 12/2012.
