Kas yra Moventig - naloksegolis ir kam jis vartojamas?
Moventig yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems skausmą malšinančiais vaistais, vadinamais opioidais. Jis vartojamas pacientams, kuriems nesėkmingas vidurių gydymas. Moventig sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksegolio.
Kaip naudoti Moventig - naloxegol?
Moventig tiekiamas tabletėmis (12, 5 ir 25 mg). Rekomenduojama dozė yra viena 25 mg tabletė per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie vartoja kitus vaistus, galinčius padidinti Moventig poveikį, galima nustatyti mažesnę pradinę 12, 5 mg dozę. Prieš pradėdami vartoti Moventig, turėtumėte nutraukti vidurių gydymą. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Moventig - naloksegolis?
Opioidai mažina skausmą, prijungdami prie smegenų ir nugaros smegenų „opioidinių receptorių“. Tačiau šie receptoriai taip pat randami žarnyne ir, kai opioidai jungiasi prie virškinimo trakto receptorių, jie mažina žarnyno judėjimą ir gali sukelti vidurių užkietėjimą. Moventig veiklioji medžiaga naloksegolis yra periferinis opioidų receptorių antagonistas. Tai reiškia, kad jis jungiasi su specifiniu opioidų receptorių tipu, vadinamu „mu opioidų receptoriu“, ir neleidžia opioidams prisijungti prie šių receptorių. Naloksegolis yra naloksono darinys, žinoma medžiaga, naudojama blokuoti opioidų poveikį. Naloksegolis ribotai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą, lyginant su naloksonu, ty jis gali blokuoti opioidų receptorius žarnyne, bet mažiau smegenyse. Užkertant kelią žarnyno trakto receptoriams, Moventig sumažina vidurių užkietėjimą dėl opioidų, netrukdydamas skausmo poveikio.
Kokia Moventig - naloxegol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose Moventig veiksmingai gydė vidurių užkietėjimą suaugusiems pacientams, kuriems buvo nepakankamas vidurių atsakas. Tyrimuose dalyvavo 1 352 suaugę vidurių užkietėjimas su opioidais, vartojamais nesusijusiems vėžio skausmams gydyti, iš kurių pusė buvo nepakankamai atsakyta į vidurius (720). 12 savaičių pacientams buvo skiriama Moventig (12, 5 ir 25 mg dozė) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Atsakymas į gydymą buvo pagrįstas spontaninių evakuacijų per savaitę pagerėjimu, kurį reikėjo išlaikyti didžiąją dalį tyrimo trukmės. Analizuojant dviejų tyrimų rezultatus, 48% (115 iš 241) suaugusių pacientų, kuriems ankstesnis nepakankamas atsakas į vidurius, skiriant 25 mg Moventig, reagavo į gydymą, lyginant su 30% (72 iš 239 pacientų). suaugusiesiems, gydytiems placebu. Iš suaugusių pacientų, kurie vartojo 12, 5 mg Moventig ir kuriems nepakankamas atsakas į vidurius, 43% (102 iš 240) atsakė į gydymą.
Kokia rizika siejama su Moventig - naloxegol vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Moventig šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra pilvo skausmas (skrandžio skausmas), viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas ir vidurių pūtimas. Daugeliu atvejų nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, pasireiškė gydymo pradžioje ir pagerėjo, tęsiant gydymą. Moventig negalima vartoti pacientams, sergantiems virškinimo trakto obstrukcija arba esant didelei virškinimo trakto obstrukcijos rizikai (žarnyno užsikimšimui) arba pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika (skylė žarnų sienelėje). Be to, jis neturėtų būti vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, kurie veikia organizmo Moventig absorbcijos būdą. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų, susijusių su Moventig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Moventig - naloxegol buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Moventig“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP mano, kad Moventig naudojo kliniškai reikšmingą naudą, kai jis vartojamas suaugusiems pacientams, kurių atsakas į ankstesnius gydymo atvirkštiniais vaistais metu buvo nepakankamas. Nors pacientams, sergantiems susijusiu vėžio skausmu, tyrimų neatlikta, remiantis šio vaisto veikimo mechanizmu, tikimasi, kad nauda šiems pacientams bus nevienoda, tačiau saugumas turi būti atidžiai stebimas. Saugumo požiūriu nepageidaujamas poveikis buvo priimtinas arba valdomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Moventig - naloksegolio vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Moventig būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Moventig preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Moventig - naloksegolį
2014 m. Gruodžio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Moventig rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Moventig rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2014.
