Kas yra Orgalutran?
Orgalutran yra užpildytas švirkštas, kuriame yra injekcinis tirpalas. Kiekviename Orgalutran švirkšte yra 0, 25 mg veikliosios medžiagos ganirelix 0, 5 ml tirpalo.
Kam vartojamas Orgalutran?
Orgalutran skiriamas nevaisingumo gydymo moterims, kurių kiaušidės skatinamos gaminti daugiau nei vieną kiaušialąstę (kiaušidžių stimuliaciją). Jis naudojamas priešlaikinei ovuliacijai (prieš kiaušidžių išsiskyrimą iš kiaušidžių prieš ovuliaciją). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Orgalutran?
Gydymą Orgalutran turi prižiūrėti gydytojas, turintis tokio tipo vaisingumo gydymą. Orgalutran dozė yra 0, 25 mg vieną kartą per parą. Gydymas turi prasidėti šeštą dieną nuo kiaušidžių stimuliacijos, ty praėjus šešioms dienoms po FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) vartojimo pradžios. Kasdienį gydymą Orgalutran reikia tęsti iki tos dienos, kai yra pakankamai didelių folikulų (maišelių su kiaušialąstėmis).
Orgalutran švirkščiamas į poodį po oda, geriausia šlaunies. Orgalutran injekcijas gali atlikti pacientas arba kitas asmuo, kol jie yra apmokyti, ir gali gauti patarimo iš eksperto. Daugiau informacijos apie Orgalutran naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Orgalutran?
Orgalutran veiklioji medžiaga ganirelix blokuoja natūralaus hormono, vadinamo gonadotropino atpalaiduojančio hormono (GnRH), poveikį. GnRH reguliuoja kito hormono, vadinamo luteinizuojančiu hormonu (LH), sekreciją, kuri menstruacinio ciklo metu skatina ovuliaciją (ovuliaciją). Gydant nevaisingumą kiaušidės paprastai stimuliuoja kiaušidės gaminti daugiau nei vieną kiaušialąstę. Po kelių dienų hormonas, pvz., HCG (žmogaus chorioninis gonadotropinas), skiriamas ovuliacijai sukelti; tada kiaušiniai naudojami tokiems metodams, kaip apvaisinimas in vitro . Blokuodamas GnRH poveikį, Orgalutran sustabdo LH gamybą ir apsaugo nuo ankstyvos ovuliacijos, ty kiaušidžių išsiskyrimą, kuris gali būti nesubrendęs ir netinkamas tręšti.
Kokie tyrimai atlikti su Orgalutran?
Orgalutran veiksmingumas, kaip gydyti priešlaikinę ovuliaciją, buvo tiriamas 1 335 moteryse, dalyvaujančiose trimis pagrindiniais tyrimais. Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (tai yra gydomieji GnRH agonistai: jie veikia LH sekreciją, stimuliuoja GnRH gamybą iki taško, kur organizmas nustoja gaminti LH). Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo išimamų kiaušinių skaičius ir dabartinis nėštumo rodiklis.
Kokia Orgalutran nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po gydymo Orgalutran, išimamų kiaušidžių skaičius svyravo nuo 7, 9 iki 11, 6, o dabartinis nėštumo rodiklis vienam bandymui svyravo nuo 20, 3% iki 31%. Lyginamojo gydymo vertės buvo šiek tiek didesnės (buserelinas: 9, 7 ir 25, 7%, leuprorelinas: 14, 1 ir 36, 4%, triptorelinas: 8, 6 ir 35, 1%).
Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Orgalutran gali sukelti odos reakciją injekcijos vietoje, ypač paraudimą su edema arba be jos (pastebėta 12% tyrimų dalyvavusių pacientų). Kiti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 pacientui iš 100) buvo pykinimas, galvos skausmas ir negalavimas.
Orgalutran negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ganireliksui, bet kuriai kitai Orgalutran medžiagai, GnRH arba GnRH agonistams. Taip pat negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, turinčioms vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Gali atsitikti, kad kiaušidė reaguoja pernelyg į gydymą (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą), o gydytojas ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę.
Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orgaluran veiksmingumas įrodytas ir kad yra priimtina tendencija gauti mažesnius rezultatus nei GnRH agonistai. Nusprendusi, kad Orgalutran nauda yra didesnė už riziką, susijusią su ankstyvo luteinizuojančio hormono smailių prevencija moterims, kurioms kontroliuojamas kiaušidžių hiperstimuliavimas atliekamas naudojant pagalbinį reprodukcijos metodą, jis rekomendavo suteikti Orgalutran rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Orgalutran“:
2000 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija suteikė NV Organon rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2005 m. Gegužės 17 d.
Visą „Orgalutran“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2006.
