Kas yra Envarsus - takrolimuzas ir kam jis vartojamas?
Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, skirtas ilgalaikiam inkstų ar kepenų transplantacijos pacientų gydymui, siekiant užkirsti kelią atmetimui (reiškinys, kai paciento imuninė sistema atakuoja persodintą organą). Envarsus taip pat gali būti vartojamas organų atmetimo gydymui suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais imunosupresiniais vaistais (vaistais, mažinančiais imuninės sistemos aktyvumą) nėra veiksmingas. Envarsus yra „hibridinis“ vaistas. Tai reiškia, kad „Envarsus“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, bet yra komerciškai prieinama su kitokia vaisto forma ir skirtingomis dozėmis. Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf
Kaip vartojamas Envarsus - takrolimuzas?
Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant imunosupresiją ir gydant transplantacijos pacientus. Bet koks alternatyvaus imunosupresinio gydymo pakeitimas ar bet kokie esamo gydymo pakeitimai turėtų būti priimami tik priėmus sprendimą ir prižiūrint transplantacijos specialistui. Envarsus tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0, 75, 1 ir 4 mg). Šios "pailginto atpalaidavimo" tabletės leidžia palaipsniui atpalaiduoti takrolimuzą nuo tabletės per kelias valandas tokiu formatu, kad organizmas galėtų lengvai absorbuotis. Tokiu būdu vaistą galima vartoti tik vieną kartą per dieną. Envarsus dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį. Norint užkirsti kelią atmetimui, pradinė dozė yra 0, 17 mg / kg kūno svorio per parą inkstų persodinimo pacientams ir 0, 11-0, 13 mg / kg kūno svorio per parą transplantatų recipientams. kepenų. Šias pradines dozes galite pabandyti naudoti ir atmetimo gydymui. Gydytojas turi stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje, kad įsitikintų, ar jie neviršija tam tikrų ribų. Gydymas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje ir paciento atsaką. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę. Juodiems pacientams gali prireikti didesnių dozių nei baltieji. Kadangi Envarsus takrolimuzas absorbuojamas skirtingais būdais, lyginant su kitais takrolimuzo pagrindu pagamintais vaistais, pacientams, kurie buvo perkelti iš kitos takrolimuzo formos, Envarsus dozė turėtų būti 30% mažesnė už esamą dozę, Envarsus reikia vartoti vieną kartą per dieną su stikline vandens, esant tuščiam skrandžiui. Po transplantacijos Envarsus dažnai vartojamas kartu su kitais imunosupresiniais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Envarsus - takrolimuzas?
Takrolimuzas, veiklioji Envarsus medžiaga, yra imunosupresinis vaistas. Takrolimuzas mažina kai kurių ypatingų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T limfocitais, aktyvumą, kuris yra atsakingas už persodinto organo agresiją (ty organų atmetimą).
Kokia Envarsus - Tacrolimus nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Envarsus yra panašus į referencinį vaistą Advagraf, pareiškėjas pateikė lyginamuosius duomenis apie Advagraf. Be to, atsižvelgiant į preparato / dozės skirtumus tarp Envarsus ir Advagraf, buvo atlikti klinikiniai tyrimai. Šie tyrimai palygino Envarsus su Prograf, plačiai vartojamu ir įrodyta takrolimuzo veiksmingumu, kuris leidžia greičiau paleisti takrolimuzą. Nustatyta, kad Envarsus yra toks pat veiksmingas kaip ir Prograf, atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo inkstų persodinimas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo atliktas terapinis nepakankamumas (mirties, funkcinio nepakankamumo arba persodinto organo atmetimo arba paciento atsisakymo stebėti) skaičius po 12 mėnesių., Pirmajame tyrime dalyvavo 326 pacientai, kuriems jau buvo persodinti inkstai ir kurie šiuo metu gydomi Prograf ir kitais imunosupresiniais vaistais, kad būtų išvengta atmetimo. Pacientai buvo perkelti į Envarsus kartą per parą arba toliau vartoti Prograf terapiją du kartus per parą. Abiejose grupėse buvo 2, 5% nepakankamumas (4 pacientai iš 162 gydytų Envarsus ir 4 iš 162 gydytų Prograf). Antrajame tyrime Envarsus buvo lyginamas su standartiniu gydymu, kurį atliko 543 pacientai, kuriems neseniai buvo atlikta inkstų transplantacija. Terapinis nepakankamumas pasireiškė 18, 3% Envarsus gydytų asmenų (49 iš 268) ir 19, 6% pacientų, gydytų Prograf (54 iš 275). Bendrovė taip pat pateikė tyrimus dėl takrolimuzo kiekio organizme po Envarsus vartojimo, kuri parodė, kad vaistinis preparatas sukėlė takrolimuzo kiekį, kuris anksčiau buvo veiksmingas gydant ir profilaktiškai atmetant. Teigiami rezultatai taip pat buvo pastebėti 29 pacientams, gydytiems Envarsus iš karto po kepenų persodinimo, kuriame per 360 dienų po transplantacijos nebuvo persodinto organo atmetimo.
Kokia rizika siejama su Envarsus - Tacrolimus vartojimu?
Dažniausi Envarsus šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjimas). kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga. Nenormalūs rezultatai taip pat gali būti renkami kepenų funkcijos tyrimuose. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Envarsus negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba asmenims, alergiškiems medžiagoms, vadinamoms "makrolidais" (tarp kurių yra ir tokių antibiotikų, kaip eritromicinas).
Kodėl Envarsus - takrolimuzas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad patvirtintos Envarsus dozės yra panašios į Advagraf ir Prograf kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikas. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir kitų leistinų takrolimuzo formų atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl Komitetas rekomendavo suteikti Envarsus rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Envarsus - takrolimuzo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Envarsus būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į vaisto charakteristikų santrauką ir Envarsus pakuotės lapelį buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė „Envarsus“ prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks papildomos informacijos, kuri gali paskirti ir platinti „Envarsus“, primindama savo leistinus naudojimo būdus ir dozes ir pabrėždama būtinybę atkreipti dėmesį, kai pereinama prie alternatyvių takrolimuzo preparatų. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Envarsus - takrolimuzą
2014 m. Liepos 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Envarsus rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.
