Kas yra Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos ir žalios spalvos: 5 mg, baltos ir geltonos spalvos: 20 mg, baltos ir rožinės spalvos: 100 mg, baltos ir mėlynos: 140 mg, baltos ir rudos: 180 mg, baltos: 250 mg).
„Temozolomide Hospira“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad „Temozolomide Hospira“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
suaugusieji, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvaus smegenų naviko rūšis). Temozolomide Hospira pirmą kartą vartojamas su radioterapija, tuomet jis yra vienas;
suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų su piktybine glioma, pvz., glioblastoma multiforme arba anaplastine astrocitoma, kai po standartinio gydymo auglys vėl pasireiškia arba pablogėjo. Šiems pacientams Temozolomide Hospira vartojamas atskirai.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Temozolomide Hospira?
Gydymą Temozolomide Hospira turėtų skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Temozolomide Hospira dozė, skiriama vieną kartą per parą, priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui kartą per dieną. Dozavimas ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko tipo, nuo paciento anksčiau gydytos galimybės, nuo to, kad Temozolomide Hospira vartojamas atskirai arba su kitais gydymo būdais ir nuo paciento atsako į gydymą. Temozolomide Hospira turi būti skiriamas nuo valgio.
Prieš vartojant Temozolomide Hospira, pacientams taip pat gali prireikti vaisto, kuris neleistų vėmimui. Temozolomide Hospira reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Į organizmą temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės negali daugintis ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai atlikti su Temozolomide Hospira?
Kadangi Temozolomide Hospira yra generinis vaistas, tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Temozolomide Hospira nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Hospira yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Hospira buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomide Hospira turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hospira rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Hospira
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė Hospira UK Ltd leidimą, galiojantį Temozolomide Hospira, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Jei norite gauti visą Temozolomide Hospira EPAR versiją, spustelėkite čia.
Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hospira galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03/2010.
