Kas yra Kadcyla - trastuzumab emtansine ir kam jis vartojamas?
Kadcyla yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino . Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu (naviku, kuris išplito į kitas kūno dalis), anksčiau gydytu trastuzumabu ir taksainu (vaistais nuo naviko). Kadcyla gali būti vartojama tik tada, kai įrodyta, kad karcinoma „išreiškia“ pernelyg didelį HER2 kiekį, ty kai auglio ląstelė ant paviršiaus gamina didelį kiekį baltymo, vadinamo HER2 (žmogaus epidermio augimo faktorius), kuris stimuliuoja pačios ląstelės augimas.
Kaip vartojamas Kadcyla - trastuzumabo emtansinas?
Kadcyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi paskirti gydytojas ir jį prižiūrėti prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžinių pacientų gydymo patirties. Jis tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną. Vartojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, o infuzija kartojama kas tris savaites. Jei pirmoji 90 minučių infuzija buvo gerai toleruojama, tolesnes dozes galima vartoti per 30 minučių. Gydymas gali būti pratęstas, nebent liga plečiasi arba pacientas netoleruoja gydymo.
Infuzijos metu ir iškart po to pacientus reikia stebėti, kad būtų galima nustatyti su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant paraudimą, šaltkrėtis ir karščiavimą. Pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos ar šalutinis poveikis, gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Kadcyla. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kadcyla - trastuzumabas emtansinas?
Kadcyla veiklioji medžiaga trastuzumabo emtansinas susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių:
- trastuzumabas - monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie HER2 baltymo, kuris yra didelis kiekis kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Pridėjęs prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau atakuoja vėžines ląsteles. Trastuzumabas taip pat blokuoja HER2 auglio ląstelių augimą. Maždaug ketvirtadalis pieno karcinomų išreiškia pernelyg didelį HER2 kiekį;
- DM1 - toksinė medžiaga, kuri žudo ląsteles, kai jie bando padalinti ir augti. DM1 aktyvuojamas, kai Kadcyla patenka į naviko ląstelę. Jis jungiasi prie ląstelių baltymo ("tubulino"), kuris yra svarbus formuojant vidinį "skeletą", kurį ląstelės turi papildyti, kai jos padalija. Prilipęs prie tubulino navikų ląstelėse, DM1 blokuoja skeleto formavimąsi, užkertant kelią naviko ląstelių dalijimui ir augimui.
Kokia Kadcyla - trastuzumab emtansine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Kadcyla žymiai sulėtina ligos pablogėjimą ir pailgina pacientų, sergančių pažengusiu ir metastazavusiu krūties vėžiu, išreikštus HER2, anksčiau gydytu trastuzumabu ir taksainu, išgyvenimą. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 991 pacientas, Kadcyla gydyti asmenys išgyveno vidutiniškai 9, 6 mėnesius be ligos progresavimo, palyginti su 6, 4 mėnesio pacientų, gydytų dviem kitais vaistais nuo vėžio, kapecitabinu ir lapatinibu. Be to, pacientams, gydytiems Kadcyla, išgyveno 31 mėn., Palyginti su 25 mėnesiais pacientams, gydytiems kapecitabinu ir lapatinibu.
Kokia rizika siejama su Kadcyla - trastuzumab emtansine vartojimu?
Dažniausi Kadcyla šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 25% pacientų) yra kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis kraujyje, nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas, ir galvos skausmas. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra pireksija (karščiavimas), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dusulys (kvėpavimo sunkumas) ir pneumonija (plaučių uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kadcyla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kadcyla - trastuzumabo emtansinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kadcyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad pacientams, gydytiems Kadcyla, pastebėtas geresnis išgyvenamumo pagerėjimas, palyginti su standartiniu gydymu. Kalbant apie Kadcyla saugumą, apskritai nepageidaujamas poveikis buvo laikomas valdomu, o bendras saugumo profilis buvo laikomas palankiu atsižvelgiant į šiuo metu turimus vaistus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kadcyla - trastuzumab emtansine vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Kadcyla būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Kadcyla vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Dėl galimo supainiojimo tarp Kadcyla ir Herceptin tikimybės dėl veikliųjų medžiagų pavadinimo panašumo (trastuzumabo emtansino ir trastuzumabo) bendrovė informavimo medžiagą teiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali naudoti Kadcyla arba Herceptin, kad būtų nurodyta, kad vaistai yra jie neturi būti naudojami pakaitomis ir pranešti apie priemones, kurių reikia imtis siekiant išvengti gydymo klaidų.
Kita informacija apie Kadcyla - trastuzumab emtansine
2013 m. Lapkričio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kadcyla rinkodaros teisę. Išsamų Kadcyla EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Kadcyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2013.
